[发明专利]一种采用判别法评价药物制剂溶出度相似程度的方法

摘要

本发明属于药物分析技术领域，特别涉及一种采用判别法评价药物制剂溶出度相似程度的方法。本发明提供了一种可以定量评价药物制剂之间溶出度相似程度的方法，该方法通过计算参比制剂均值向量到两种药物溶出曲线实验数据矩阵的马式距离，来比较供试品制剂与参比制剂溶出曲线的相似性，其距离的大小可用来评价两种药物溶出曲线的相似程度，值越小，则表明两种制剂溶出曲线相似程度越高。本发明提供的一种采用判别法评价药物制剂溶出度相似程度的方法在评价两种制剂溶出曲线的相似程度时，通过各自数据矩阵的协方差矩阵来表征每组实验数据组内的差异，并将这种差异的影响带入到最后计算结果中，可以更加全面的反映整个实验过程，测试结果更准确。

主权项

一种采用判别法评价药物制剂溶出度相似程度的方法，其特征在于：包括以下步骤：S1将各个供试品制剂的溶出曲线数据分别整理成供试品溶出曲线矩阵，命名为α、β，见式1与式2，并设Σ1、Σ2为其协方差矩阵，矩阵中的每一行代表每一溶出时间点平行的溶出试验数据，每一列表示溶出曲线的每一取样时间点，S2将参比制剂的溶出曲线数据的均值整理成向量γ，见式3，每一维度代表参比制剂溶出曲线每一取样点的溶出平均值，γ＝(γ1,γ2,…,γm)'    式3；S3分别用向量μ1与μ2来表示矩阵α与矩阵β每行的平均值，见式4与式5，S4分别计算微量γ到矩阵α、矩阵β的马式距离D1、D2，见式6、式7，D12＝(γ‑μ1)′Σ1‑1(γ‑μ1)    式6，D22＝(γ‑μ2)′Σ2‑1(γ‑μ2)    式7；S5比较D1与D2的值。