[发明专利]一种酒石酸阿福特罗粉吸入剂胶囊及其制备方法

摘要

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种酒石酸阿福特罗粉吸入剂胶囊及其制备方法。本发明提供的酒石酸阿福特罗粉吸入剂胶囊包括胶囊内容物和胶囊壳，所述胶囊内容物主要由酒石酸阿福特罗和乳糖一水合物组成，所述胶囊壳主要由羟丙基甲基纤维素、低聚壳聚糖、罗望子胶、山梨醇和水组成。本发明提供的酒石酸阿福特罗粉吸入剂胶囊具有颗粒流动性好，引湿性小，含量均匀度和有效部位沉积量高的优点，符合欧洲药典7.0富马酸福莫特罗质量标准和中国药典2010年版二部附录IL粉雾剂的相关要求。而且本发明制备得到的酒石酸阿福特罗粉吸入剂胶囊还具有安全性高和稳定性高的优势，更有利于大规模的推广和应用。

主权项

1.一种酒石酸阿福特罗粉吸入剂胶囊，包括胶囊内容物和胶囊壳，其特征在于，所述胶囊内容物由以下组分及其重量份数组成：酒石酸阿福特罗22份；乳糖一水合物10000~11000份；所述乳糖一水合物的粒度分布为：D10=20.702µm，D50=79.027µm，D90=140.413µm；所述胶囊壳由以下成分及其重量份数组成：羟丙基甲基纤维素15~20份、低聚壳聚糖4~6份、罗望子胶1~3份、山梨醇1~2份和水65~75份；所述的酒石酸阿福特罗粉吸入剂胶囊的制备方法，包括以下步骤：S1称取胶囊内容物配方总量10%的乳糖一水合物，用气流粉碎机进行粉碎，得粒径小于10µm的乳糖微粒；S2将酒石酸阿福特罗与乳糖一水合物以质量比1:10混匀，得混合物，接着用气流粉碎机粉碎上述混合物，得粒径小于10µm的含药微粒；S3将步骤S1得到的乳糖微粒、步骤S2得到的含药微粒与剩余量的乳糖一水合物加入多向运动混合机，混合55~65min，得内容物；S4制备胶囊壳，填充胶囊，包装，即得。