[发明专利]一种注射用降纤酶冻干制剂冻干曲线优化的方法在审
| 申请号： | 201711301033.X | 申请日： | 2017-12-10 |
| 公开（公告）号： | CN109893508A | 公开（公告）日： | 2019-06-18 |
| 发明（设计）人： | 刘乃山;董慧毅;付玉 | 申请（专利权）人： | 青岛华迈士药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K38/48 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 266100 山东*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种注射用降纤酶冻干制剂冻干曲线优化的方法，技术方案是选择合理的预冻和升华温度以及干燥时的真空度来提高冻干品的性状，保证降纤酶的生物稳定性。其质量标准符合国家药品标准所规定的各项指标，本发明方法具有冻干品性状稳定、外观美观、生物活性稳定等优点。 | ||
| 搜索关键词： | 注射用降纤酶 冻干曲线 冻干制剂 冻干品 国家药品标准 生物活性稳定 生物稳定性 性状稳定 质量标准 降纤酶 性状 预冻 优化 美观 升华 保证 | ||
【主权项】：
1.一种注射用降纤酶冻干制剂冻干曲线优化的方法，其特征在于：选择合理的预冻和升华温度以及干燥时的真空度，优化冻干曲线，其特征在于包括如下步骤：（1）、 预冻：导热油温度在30~60分钟达到‑35～‑45℃，保持2~3小时；（2）、一次升华：第一阶段导热油温度在1~2小时达到‑30～‑10℃，真空度约30~50帕，保持4~8小时；第二阶段导热油温度在1~2小时达到‑15～‑5℃，真空度约30~50帕，保持0.5~1.5小时；第三阶段导热油温度在1~2小时达到‑5～0℃，真空度约30~50帕，保持0.5~1.5小时；（3）、解析干燥：第一阶段导热油温度在1~2小时达到20～35℃，真空度约30~50帕，保持1~2小时；第二阶段导热油温度在1~10分钟达到20～35℃，真空度约10~20帕，保持1~2小时；（4）、压力升测试：设置压力升10Pa/3分钟，压力升合格，冻干结束。
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