[发明专利]一种基于反应动力学的聚乙二醇洛塞那肽的制备方法在审
| 申请号： | 201711368308.1 | 申请日： | 2017-12-18 |
| 公开（公告）号： | CN109929025A | 公开（公告）日： | 2019-06-25 |
| 发明（设计）人： | 王旭东;修志龙;魏宁宁;朱后田;张丰盈;袁恒立 | 申请（专利权）人： | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 主分类号： | C07K14/575 | 分类号： | C07K14/575;C07K1/107;C07K1/18 |
| 代理公司： | 北京戈程知识产权代理有限公司 11314 | 代理人： | 程伟 |
| 地址： | 222047 *** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种基于反应动力学的聚乙二醇洛塞那肽的制备方法。特别地，本发明涉及一种聚乙二醇洛塞那肽的制备方法，所述合成方法建立在基于反应动力学的过程优化控制技术的基础上，可最大化提高洛塞那肽和mPEG2‑MAL(40kD)的物料利用率，减少副反应发生和杂质生成。所述的纯化方法采用阳离子交换层析，能得到高纯度和高回收率的聚乙二醇洛塞那肽。该工艺简单、高效，适合工业化生产。 | ||
| 搜索关键词： | 聚乙二醇 反应动力学 制备 阳离子交换层析 减少副反应 物料利用率 高回收率 过程优化 高纯度 最大化 合成 | ||
【主权项】：
1.一种基于反应动力学的聚乙二醇洛塞那肽的制备方法，该方法包括以下步骤：i)建立基于反应动力学的mPEG2‑MAL(40kD)修饰洛塞那肽过程优化控制技术，确定mPEG2‑MAL(40kD)修饰洛塞那肽的工艺参数；ii)通过分析工艺的稳定性和最终产品质量对上述工艺参数进行微调，确定最佳的mPEG2‑MAL(40kD)修饰洛塞那肽工艺参数；iii)修饰反应结束后得到聚乙二醇洛塞那肽粗品溶液；任选的，还包括对聚乙二醇洛塞那肽粗品纯化的方法，包括：采用阳离子交换层析纯化步骤iii)所得聚乙二醇洛塞那肽粗品溶液，得到聚乙二醇洛塞那肽盐溶液；再经RP‑HPLC脱盐、减压浓缩、冻干得到聚乙二醇洛塞那肽。
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