[发明专利]一种雌酚酮有关物质的HPLC分析方法有效
| 申请号： | 201711388902.7 | 申请日： | 2017-12-20 |
| 公开（公告）号： | CN108445091B | 公开（公告）日： | 2020-08-25 |
| 发明（设计）人： | 李金涛;王咏;李杰 | 申请（专利权）人： | 浙江仙琚制药股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 317300 *** | 国省代码： | 浙江;33 |
| 权利要求书： | 暂无信息 | 说明书： | 暂无信息 |
| 摘要： | 本发明属于甾体激素药物分析方法领域，特别涉及一种雌酚酮有关物质的HPLC分析方法，主要参数包括：选用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；采用流动相梯度洗脱，流动相的组成为水、甲醇及乙腈；在适当流速和柱温下进行高效液相色谱分析，记录色谱图。本发明能有效的洗脱、分离和定量雌酚酮原料药中的杂质，使杂质峰与主峰完全分离，且分析速度快，同时该方法也可单独适用于雌酚酮杂质A样品或杂质D样品的有关物质检测。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 雌酚酮 有关 物质 hplc 分析 方法 | ||
【主权项】：
1.一种雌酚酮有关物质的HPLC分析方法，其特征在于包括：(1)所述的雌酚酮及其有关物质的结构如下：![]()
(2)HPLC分析方法的主要参数：a、色谱柱选用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；b、流动相梯度洗脱，其中：流动相的组成为水、甲醇及乙腈，A为水；B为甲醇+乙腈，B中乙腈占比为55％～65％；梯度洗脱时间与流动相比例如下：
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