[发明专利]一种用于控制乙肝表面抗原检测试剂盒出厂质量的检验方法

摘要

本发明公开了一种用于控制乙肝表面抗原检测试剂盒出厂质量的检验方法，通过对产品外观、线性、准确度、阴阳性参考品符合率、最低检出量、最低检出限以及精密度做出准确判断。本发明的检验方法解决现有技术中无规范统一的出厂检验方法的难题，使得乙肝表面抗原检测试剂盒的出厂合格率达到100％。

主权项

1.一种用于控制乙肝表面抗原检测试剂盒出厂质量的检验方法，其特征在于，包括以下步骤：1)、外观：试剂盒中的磁微粒试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集，其他液体试剂溶液组分应澄清，无异物、沉淀物和絮状物，试剂盒包装标签应清晰，无磨损，易识别；2)线性：检测试剂盒中线性参考品，按照试剂盒说明书进行操作，每个校准品点重复测定3次，将参考品的理论浓度与检测浓度用最小二乘法进行直线拟合，计算线性相关系数r，要求线性相关系数r应≥0.9900；3)准确度：检测HBsAg国家定量参考品或经国家参考品标化的企业准确度参考品，每个样本重复测定三次，要求理论浓度与检测浓度的相对偏差应在±20％范围内，且线性相关系数r应≥0.9900；4)阴阳性参考品符合率：检测20份国家或企业阴性参考品及3份国家或企业阳性参考品，要求符合率为100％；5)最低检出量：检测HBsAg国家灵敏度参考品或经国家参考品标化的企业灵敏度参考品，每个样本重复测定3次，adr和adw亚型最低检出量应不大于0.1IU/mL，ady亚型应不大于0.2IU/mL；6)最低检出限：最低检出限应不大于0.08IU/mL；7)精密度：变异系数(CV)不大于10％。