[发明专利]检测复方酮康唑软膏中酮康唑含量的方法在审
| 申请号： | 201711450077.9 | 申请日： | 2017-12-27 |
| 公开（公告）号： | CN108169154A | 公开（公告）日： | 2018-06-15 |
| 发明（设计）人： | 陶映娴;寇贺红;林孝崇;叶伟庆;付良凯 | 申请（专利权）人： | 佛山市南海东方澳龙制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N21/31 | 分类号： | G01N21/31;G01N21/33 |
| 代理公司： | 广州华进联合专利商标代理有限公司 44224 | 代理人： | 万志香 |
| 地址： | 528234 广东省*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种检测复方酮康唑软膏中酮康唑含量的方法，精密称定复方酮康唑软膏，加盐酸溶液，60～100℃水浴加热，充分搅拌使酮康唑溶解，放冷后，过滤，滤液置分液漏斗中，同法提取3～4次，合并滤液；加氨试液中和至恰析出沉淀，再加氨试液，用三氯甲烷振摇提取，合并三氯甲烷提取液并用三氯甲烷定容；将溶液加无水乙醇稀释，于244nm波长处测定吸光度，计算，即得。本发明的检测方法优化了复方酮康唑软膏中酮康唑的国标含量检测方法的某些参数、操作细节，对原方法中表述不明确的地方进行了改进，从而使该含量检测方法的重现性、精密度和准确度更好，有助于更好控制复方酮康唑软膏的质量。 1 | ||
| 搜索关键词： | 复方酮康唑软膏 酮康唑 含量检测 三氯甲烷 加氨 试液 三氯甲烷提取 分液漏斗 水浴加热 无水乙醇 盐酸溶液 准确度 析出 合并 吸光度 种检测 重现性 波长 检测 定容 国标 稀释 振摇 沉淀 过滤 精密 溶解 中和 并用 优化 改进 | ||
【主权项】：
1.一种检测复方酮康唑软膏中酮康唑含量的方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)、精密称定复方酮康唑软膏3～5g，加0.08～0.12mol/L盐酸溶液15～35ml，60～100℃水浴加热，充分搅拌5～20min使酮康唑溶解，放冷后，过滤，滤液置分液漏斗中，同法提取3～4次，合并滤液；
(2)、加氨试液中和至恰析出沉淀，再加氨试液1滴，用20～30ml三氯甲烷振摇提取5～15min，共3次，每次得到的三氯甲烷提取液用经三氯甲烷湿润的脱脂棉过滤，用适量三氯甲烷洗涤棉花和滤器后，合并三氯甲烷提取液并用三氯甲烷定容至100ml，摇匀；
(3)、另取酮康唑对照品，加三氯甲烷制成每1ml中含0.4mg的溶液；
(4)、分别将步骤(2)和步骤(3)溶液加无水乙醇稀释20～30倍，摇匀，于244±3nm波长处测定吸光度，计算，即得。
2.根据权利要求1所述的检测复方酮康唑软膏中酮康唑含量的方法，其特征在于，步骤(1)中所述水浴温度为80℃。3.根据权利要求1所述的检测复方酮康唑软膏中酮康唑含量的方法，其特征在于，步骤(1)中所述盐酸溶液的浓度为0.1mol/L。4.根据权利要求1所述的检测复方酮康唑软膏中酮康唑含量的方法，其特征在于，步骤(1)中所述搅拌时间为15min。5.根据权利要求1所述的检测复方酮康唑软膏中酮康唑含量的方法，其特征在于，步骤(1)中所述过滤步骤是采用菊花形滤纸进行的。6.根据权利要求1所述的检测复方酮康唑软膏中酮康唑含量的方法，其特征在于，步骤(1)中最后一次合并滤液时，采用0.1mol/L盐酸溶液润洗3次后将3次润洗液合并到分液漏斗中。7.根据权利要求1所述的检测复方酮康唑软膏中酮康唑含量的方法，其特征在于，步骤(2)中所述三氯甲烷振摇提取3次的时间分别为10min、8min、8min。8.根据权利要求1所述的检测复方酮康唑软膏中酮康唑含量的方法，其特征在于，步骤(2)中所述三氯甲烷的用量为25ml。9.根据权利要求1所述的检测复方酮康唑软膏中酮康唑含量的方法，其特征在于，步骤(4)中加无水乙醇稀释25倍。10.根据权利要求1所述的检测复方酮康唑软膏中酮康唑含量的方法，其特征在于，步骤(4)中所述检测波长为244nm。
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