[发明专利]一种提高硫酸特布他林注射液稳定性的处理方法有效
| 申请号： | 201711459545.9 | 申请日： | 2017-12-28 |
| 公开（公告）号： | CN108078918B | 公开（公告）日： | 2020-01-21 |
| 发明（设计）人： | 狄彩霞;王振国;康月菊;郭良;张俊燕;高凯丽;董晓花;邵梦超 | 申请（专利权）人： | 石药银湖制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/137;A61K47/02;A61K47/18;A61P11/06;A61P11/00 |
| 代理公司： | 11212 北京轻创知识产权代理有限公司 | 代理人： | 杨立;王灏增 |
| 地址： | 044000*** | 国省代码： | 山西;14 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种提高硫酸特布他林注射液稳定性的处理方法，包括如下步骤：S1：在硫酸特布他林注射液配制之前，先采用8wt％的硝酸对不锈钢配制罐和管道进行钝化处理，钝化处理温度为49℃～52℃，钝化处理时间0.5‑2h，然后再用注射用水冲洗至pH为5.0‑7.0；S2：在氮气保护下，将利用钝化后的不锈钢配制罐配制的硫酸特布他林注射液经钝化后的管道装入内表面修饰有活性基团的玻璃瓶中，灭菌即可；其中，所述活性基团为氨基、巯基、羧基、酸酐中的一种或多种。本发明通过钝化处理和硅烷化处理，大大提高了硫酸特布他林注射液的稳定性，使硫酸特布他林的含量在灌装前后以及长期放置过程中保持稳定。 | ||
| 搜索关键词： | 特布他林 硫酸 钝化处理 注射液 注射液稳定性 活性基团 配制罐 钝化 不锈钢 氨基 硅烷化处理 注射液配制 氮气保护 注射用水 玻璃瓶 内表面 硝酸 灭菌 灌装 修饰 巯基 羧基 冲洗 配制 装入 | ||
【主权项】：
1.一种提高硫酸特布他林注射液稳定性的处理方法，其特征在于，包括如下步骤：/nS1：在硫酸特布他林注射液配制之前，采用8wt％的硝酸对不锈钢配制罐和管道进行钝化处理，钝化处理温度为49-52℃，钝化处理时间0.5-2h，然后再用注射用水冲洗至pH为5.0-7.0；/nS2：在氮气保护下，将利用钝化后的不锈钢配制罐配制的硫酸特布他林注射液经钝化后的管道装入内表面修饰有活性基团的硅烷化的玻璃瓶中，灭菌即可；/n其中，所述硅烷化的玻璃瓶是通过将玻璃瓶浸渍于带有活性基团的硅烷化试剂中，进行硅烷化反应而得，所述活性基团为氨基、巯基、羧基、酸酐中的一种或多种。/n
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