[发明专利]基于5-氨基-2,3-二氢酞嗪-1,4-二酮钠盐的制剂的制备方法

摘要

本发明涉及药物，特别是作用于免疫系统并具有免疫调节、抗炎、抗肿瘤和抗氧化活性的药物，以及该药物的化学药学生产。本发明的基于5‑氨基‑2,3‑二氢酞嗪‑1,4‑二酮钠盐生产无菌冻干药物制剂的方法通过对5‑氨基‑2,3‑二氢酞嗪‑1,4‑二酮钠盐的非无菌无水和/或二水合物质进行处理而进行，其特征在于，将中间产物5‑氨基‑2,3‑二氢酞嗪‑1,4‑二酮处理为通过溶解在水‑有机碱性溶液中而获得其钠盐，从而通过在‑5℃至‑7℃的温度下从5‑氨基‑2,3‑二氢酞嗪‑1,4‑二酮钠盐的所述水‑有机碱性溶液结晶，而得到5‑氨基‑2,3‑二氢酞嗪‑1,4‑二酮钠盐的无水和/或二水合物质，由此从将该物质生产无菌冻干药物制剂。

主权项

1.一种基于5‑氨基‑2,3‑二氢酞嗪‑1,4‑二酮钠盐生产无菌冻干药物制剂的方法，所述方法通过对无水和/或脱水的如5‑氨基‑2,3‑二氢酞嗪‑1,4‑二酮钠盐等非无菌物质进行再处理而进行，其特征在于，通过溶解在水‑有机碱性溶液中将如5‑氨基‑2,3‑二氢酞嗪‑1,4‑二酮等中间产物再处理成其钠盐，以便通过在‑5℃至‑7℃的温度下从5‑氨基‑2,3‑二氢酞嗪‑1,4‑二酮钠盐的水‑有机碱性溶液中结晶而提供5‑氨基‑2,3‑二氢酞嗪‑1,4‑二酮钠盐的无水和/或二水合物质，得到93质量％至95质量％的非无菌结晶粉末，所述非无菌结晶粉末在其溶液中形成随时间稳定的胶束体系，然后，在50℃至55℃的温度下于无菌蒸馏水或注射用水中与水合肼一起在搅拌下将所述物质完全溶解，在45℃的温度下加入丙酮，然后，通过孔径为0.23μm的膜式氟塑料无菌过滤器对所得加热水‑有机溶液进行无菌过滤，然后，进行冷冻干燥操作以获得无菌药物制剂。