[发明专利]室温稳定的冻干蛋白质在审
申请号: | 201780062179.5 | 申请日: | 2017-10-06 |
公开(公告)号: | CN110022855A | 公开(公告)日: | 2019-07-16 |
发明(设计)人: | X·唐;D·B·路德维格 | 申请(专利权)人: | 瑞泽恩制药公司 |
主分类号: | A61K9/00 | 分类号: | A61K9/00;A61K9/08;A61K9/19;A61K38/00 |
代理公司: | 北京市中咨律师事务所 11247 | 代理人: | 宋卫霞;黄革生 |
地址: | 美国*** | 国省代码: | 美国;US |
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摘要: | 本发明提供稳定的冻干治疗性蛋白质组合物和其制造方法。具体来说,描述水作为固体饼塑化剂和蛋白质稳定剂的用途。还描述了包含较大分子实体和较小分子实体的多组分稳定剂的纳入。此外,在某些条件下的干燥后退火的纳入改善了蛋白质稳定性。蛋白质经预测在25℃下保持稳定达24个月。 | ||
搜索关键词: | 冻干 蛋白质 蛋白质稳定剂 蛋白质稳定性 治疗性蛋白质 室温稳定 固体饼 后退火 塑化剂 稳定剂 小分子 预测 制造 | ||
【主权项】:
1.一种冻干饼,其包含:(a)蛋白质,其中小于0.5%的所述蛋白质在室温下2个月后聚集;(b)稳定剂;(c)缓冲剂;和(d)不小于2重量%的水和不大于10重量%的水,其中所述冻干饼未塌陷并且未变色,并且其中所述冻干饼容纳于小瓶内。
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