[发明专利]小儿氨酚黄那敏颗粒的质量控制方法在审
| 申请号： | 201810038855.1 | 申请日： | 2018-01-16 |
| 公开（公告）号： | CN108051527A | 公开（公告）日： | 2018-05-18 |
| 发明（设计）人： | 曹翠;阎君;常红;徐建;白冰;于施;朱辉 | 申请（专利权）人： | 吉林修正药业新药开发有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京集佳知识产权代理有限公司 11227 | 代理人： | 温可睿;赵青朵 |
| 地址： | 130012 吉林省长*** | 国省代码： | 吉林;22 |
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| 摘要： | 本发明涉及医药技术领域，尤其涉及小儿氨酚黄那敏颗粒的质量控制方法。本发明在现有检测基础上修改了含量测定方法并增加了马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚的溶出曲线测定，可以对小儿氨酚黄那敏颗粒的主要西药药物成分进行更有效控制，使得小儿氨酚黄那敏颗粒的质量监控水平有了很大的提高。有利于生产厂家和监督管理部门对产品批间质量和疗效的监测，也可以为患者的治疗提供更好的保障。 | ||
| 搜索关键词： | 小儿 氨酚黄 颗粒 质量 控制 方法 | ||
【主权项】：
1.一种小儿氨酚黄那敏颗粒的质量控制方法，其特征在于，包括：以薄层色谱法对所述小儿氨酚黄那敏颗粒中乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏进行定性鉴别；以糠醛-硫酸反应对所述小儿氨酚黄那敏颗粒中人工牛黄进行定性鉴别；以高效液相色谱法对所述小儿氨酚黄那敏颗粒中对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏含量进行检测，采用浆板法对所述小儿氨酚黄那敏颗粒中进行前处理后，以高效液相色谱法检测对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏的含量后，绘制溶出曲线；马来酸氯苯那敏的含量为标示量的85.0％～115.0％；对乙酰氨基酚的含量为标示量的90.0％～110.0％；所述马来酸氯苯那敏的溶出量不低于标示量的75％，乙酰氨基酚的溶出量不低于标示量的80％。
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