[发明专利]乙型肝炎e抗原单项质控品及其制备工艺在审
| 申请号： | 201810045266.6 | 申请日： | 2018-01-17 |
| 公开（公告）号： | CN108562754A | 公开（公告）日： | 2018-09-21 |
| 发明（设计）人： | 刘伟兰;沈志远;李伟皓;李君华 | 申请（专利权）人： | 河北睿达模生物科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N33/96 | 分类号： | G01N33/96;G01N33/569 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 050000 河北省石家*** | 国省代码： | 河北;13 |
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| 摘要： | 本发明涉及医学检验质量控制领域，特别是指乙型肝炎e抗原单项质控物的制备，采用特定的稳定剂将乙肝病毒e抗原稀释到需要的数值，制成质控品。制备工艺简单，生产成本低，加入的物质和含量可控，属于液体型，无需复溶，成分稳定。经过生物溯源性链接程序及其参考方法赋值，在有效期内可以作为第三方医学实验室质控品，满足临床传染病检验需求。 | ||
| 搜索关键词： | 质控品 乙型肝炎e抗原 制备工艺 生产成本低 乙肝病毒e 成分稳定 链接程序 医学检验 第三方 溯源性 稳定剂 质控物 抗原 质量控制 复溶 可控 稀释 制备 有效期 传染病 参考 医学 检验 | ||
【主权项】：
1.一种乙型肝炎e抗原质控品，其特征在于，是由质控品稳定剂和乙型肝炎e抗原稀释液混合而成；所述质控品稳定剂为含糖类10‑50 g/L、缓冲盐10‑500mmol/L、小牛血清20‑100 g/L，蛋白10‑50 g/L，表面活性剂5‑80 g/L，防腐剂1‑100 g/L，稳定剂10 ‑50 g/L；所述乙型肝炎e抗原稀释液为盐类10‑500mmol/L稀释500‑2000倍的乙型肝炎e抗原；所述乙型肝炎e抗原稀释液和质控品稳定剂混合体积比为1：10～1：1000。
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