[发明专利]一种注射用磷酸左奥硝唑酯二钠商业化生产的冻干工艺

摘要

本发明属于化学药品制剂技术领域，尤其涉及一种注射用磷酸左奥硝唑酯二钠商业化生产的冻干工艺。本发明技术方案在药液预冻过程中加入退火工艺能够明显的改善产品在冻干过程中出现的溶质迁移，且一次干燥速率得到明显提升。由本发明冻干工艺所制备的样品外观完整，疏松不萎缩，水分差异小；并且加入退火工艺后，生产时间较现有技术并无延长，生产能耗亦无增加。

主权项

1.一种注射用磷酸左奥硝唑酯二钠商业化生产的冻干工艺，其特征在于按照以下步骤进行：a.将冻干机的板层温度设置为‑10～5℃；b.将药液分装入西林瓶中，置于冻干机内，在步骤a设定的温度下保温0.5～2小时；c.将板层温度降低至‑35～‑50℃，保温1～3小时；d.将板层温度升高至‑30～‑20℃，保温2～4小时；e.将板层温度降低至‑40～‑50℃，保温2～4小时；f.开启真空控制，保持真空度在0.1～0.2mbar；g.将板层温度升至‑25～‑10℃，保持10～16小时；h.将板层温度升至0～5℃，保持2～6小时；i.将板层温度升至20～25℃，保持8～12小时；j.往箱体内充入氮气，控制箱内压力在800～900mbar，压塞破真空至常压后出箱。