[发明专利]一种高稳定性的匹多莫德口服溶液及其制备方法

摘要

本发明涉及一种高稳定性的匹多莫德口服溶液及其制备方法，属于药物制剂技术领域。本发明所述口服液体制剂含有匹多莫德、防腐剂、化学稳定剂、pH调节剂、抗氧化剂和矫味剂等组分，本发明采用水作为溶剂。本发明的匹多莫德口服溶液具有较高的稳定性，能耐受湿热灭菌，以保证其微生物限度低于标准限度，确保患者使用的安全性。同时通过各组分的定量配比及协同作用，使制得的口服溶液口味得到更好的改善，患者的生存质量及用药顺应性得到有效的提高，可满足老人与儿童用药需求。 1

主权项

1.一种高稳定性的匹多莫德口服溶液，其特征在于，所述口服液体制剂包含匹多莫德、防腐剂、化学稳定剂、pH调节剂、抗氧化剂、矫味剂、着色剂和溶剂；以重量份计，每700ml口服溶液含匹多莫德30‑60g、防腐剂0.1‑1.5g、化学稳定剂100‑800mg、pH调节剂0.1‑50g、抗氧化剂0.1‑1.0g、矫味剂0.1‑50g、食用香精1‑10g、着色剂10‑150mg。

2.根据权利要求1所述的一种匹多莫德口服溶液，其特征在于，所述的防腐剂为羟苯甲酯或其钠盐、羟苯乙酯或其钠盐、羟苯丙酯或其钠盐、羟苯丁酯或其钠盐、苯甲酸钠、山梨酸钾中的一种或几种混合物，优选羟苯甲酯与羟苯丙酯。

3.根据权利要求1所述的一种匹多莫德口服溶液，其特征在于，所述的化学稳定剂为依地酸二钠、枸橼酸钠、甘油中的一种或几种混合物。

4.根据权利要求1所述的一种匹多莫德口服溶液，其特征在于，所述的pH调节剂指柠檬酸、柠檬酸钠、柠檬酸钾、酒石酸钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氢氧化钠、盐酸中的一种或几种混合物，其用量应控制在能使口服溶液的pH值在5.5‑7.5之间。

5.根据权利要求1所述的一种匹多莫德口服溶液，其特征在于，所述的抗氧化剂为黑豆红、萝卜红、越桔红中的一种或几种混合物，优选黑豆红。

6.根据权利要求1所述的一种匹多莫德口服溶液，其特征在于，所述的矫味剂由甜味剂和芳香剂组成。

7.根据权利要求6所述的一种匹多莫德口服溶液，其特征在于，所述甜味剂为蔗糖、葡萄糖、果糖、三氯蔗糖、安赛蜜、山梨醇、麦芽糖醇、阿斯巴甜、甘露醇、甜菊素、木糖醇一种或多种；所述芳香剂为草莓香精、橘子香精、柠檬香精、蔓越莓香精一种或多种。

8.根据权利要求1所述的一种匹多莫德口服溶液，其特征在于，所述的着色剂为胭脂红或蓝莓花色素。

9.根据权利要求1所述的一种匹多莫德口服溶液，其特征在于，所述口服溶液的pH值为5.5‑7.5。

10.根据权利要求1所述的一种匹多莫德口服溶液，其特征在于，所述口服溶液为真溶液、糖浆状易流动的紫红色至红棕色液体。

11.根据权利要求1所述的一种匹多莫德口服溶液，其特征在于，其制备方法如下：称取80%处方量的纯化水，加热至60℃，依次加入处方量的匹多莫德、防腐剂、抗氧剂、甜味剂、稳定剂、pH调节剂、着色剂，加纯化水定容后调节pH值至5.5‑7.5之间，过滤，100℃灭菌30min，冷却至30℃以下后罐装即得。