[发明专利]治疗型耐药艾滋病自体血浆病毒灭活疫苗的一步法制备工艺

摘要

一种治疗型耐药艾滋病自体血浆病毒灭活疫苗的一步法制备工艺，从血液釆集、血浆分离、血浆病毒灭活，直接制备成疫苗并静脉还输接种，全部过程都是在封闭式的一次性使用的耗材内完成，可有效地避免制备过程中的汚染风险，确保疫苗制备的安全性。不仅制备工艺简单，成本低，又能简化接种程序，满足大剂量(600‑800ml)血浆病毒灭活疫苗接种的技术要求。更重要的是灭活疫苗的病毒毒种是患者自身的，血浆也是患者自身的，具有明显的安全性、有效性、可行性。而且符合医学伦理的原则，又能解决艾滋病疫苗研发缺乏动物模型的难题。它适用于对已经耐药和治疗失败的艾滋病人的继续治疗；对未产生耐药性的艾滋病人初始和常规治疗；对职业暴露者紧急阻断治疗。

主权项

1.一种治疗型耐药艾滋病自体血浆病毒灭活疫苗的一步法制备工艺，其特征在于，包括如下工艺步骤:步骤1、离心式血浆毒种分离，以耐药HIV/AIDS感染者自身血浆中携带的多子代HIV，作为制备特异性专用治疗型疫苗的毒种,釆用DiZiPia‑90离心式血浆置换机及与其配套使用的P‑1000型一次性单釆血浆分离器，血液保存液（1），按照血浆置换机设定的程序操作步骤和参数，以常规无菌操作技术，对己被医疗机构确认的耐药HIV/AIDS感染者进行穿刺，釆集血浆并分离收集于P‑1000型一次性单釆血浆分离器血浆收集袋中，二程各200ml，共釆集到含有艾滋病毒的血浆400ml作为疫苗毒种，完成血浆采集；步骤2、封闭式血浆病毒灭活，采用国内外安全输血领域近年来应用最为普遍的MB‑光化学血浆病毒灭活技术，将步骤1所釆集到含有艾滋病毒的血浆400ml，作为初级产品 ,利用血球还输后的待机时间，关闭所述血浆收集袋的止流阀，取下该血浆收集袋，加入最终体积浓度为1.0‑1.3μmol/L 的1%注射用亚甲兰的稀释液，作为MB光敏剂，充分混匀后，将加有MB光敏剂的袋装待灭活血浆，平放于JY‑1型血浆病毒灭活仪光照仓玻璃抽匣内，开启血浆病毒灭活仪工作开关，在设定的35000‑40000LX的光照强度下，连续照射30‑35分钟，使血浆收集袋中含有HIV/AIDS感染者自身携带的多代全病毒谱的血浆，被MB‑光化学血浆病毒灭活，一步加工成具有差异化、全病毒谱特点的终极产品治疗型耐药艾滋病自体血浆病毒灭活疫苗；步骤3、置换式血浆疫苗接种，上述步骤2完成后，关闭血浆病毒灭活仪并取出灭活处理后的血浆收集袋，打开血浆收集袋止流阀，重启DiZiPia‑90离心式血浆置换机还输程序,通过DiZiPia‑90离心式血浆置换机的还输通道，直接给该耐药的HIV/AIDS感染者还输接种治疗,或通过另建的输液管路直接给该耐药的HIV/AIDS感染者还输接种治疗。