[发明专利]一种注射用盐酸吗替麦考酚酯冻干制剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201810273774.X | 申请日： | 2018-03-29 |
| 公开（公告）号： | CN108272755B | 公开（公告）日： | 2018-11-27 |
| 发明（设计）人： | 谢谦;史宣宇;田欣欣 | 申请（专利权）人： | 健进制药有限公司;南京健友生化制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/16 | 分类号： | A61K9/16;A61K31/5377;A61K47/26;A61K47/04;A61K47/02;A61K47/12;A61K47/10;A61P37/06 |
| 代理公司： | 成都环泰知识产权代理事务所(特殊普通合伙) 51242 | 代理人： | 李斌;邹翠 |
| 地址： | 610000 四川省成*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种注射用盐酸吗替麦考酚酯冻干制剂，原料包括吗替麦考酚酯、聚山梨酯80、无水枸橼酸、盐酸、无水乙醇和氢氧化钠，其重量份配方比为：5～200份吗替麦考酚酯、1～10份聚山梨酯80、0.1～2份无水枸橼酸、1～10份盐酸、5～200份无水乙醇和0.1～1份氢氧化钠。本发明还提供上述注射用盐酸吗替麦考酚酯冻干制剂的制备方法。本发明通过改变产品加料顺序、配液温度、溶剂配方、冻干工艺等技术关键点，可有效控制产品的杂质水平，并提高对光、热等影响因素的耐受程度，从而延长产品的有效期，扩大产品的存储条件要求，提高产品的经济性与有效性。 | ||
| 搜索关键词： | 吗替麦考酚酯 盐酸 冻干制剂 注射 聚山梨酯 氢氧化钠 无水乙醇 枸橼酸 无水 制备 有效控制产品 存储条件 技术关键 溶剂配方 影响因素 杂质水平 加料 重量份 冻干 耐受 配液 有效期 配方 | ||
【主权项】：
1.一种注射用盐酸吗替麦考酚酯冻干制剂的制备方法，其特征在于，原料包括吗替麦考酚酯、聚山梨酯80、无水枸橼酸、盐酸、无水乙醇和氢氧化钠，其重量份配方比为：5～200份吗替麦考酚酯、1～10份聚山梨酯80、0.1～2份无水枸橼酸、1～10份盐酸、5～200份无水乙醇和0.1～1份氢氧化钠；包括以下步骤：(1)在配液罐中加入60％需求量的注射用水；(2)依次加入0.1～2份无水枸橼酸、1～10份盐酸、5～200份无水乙醇、1～10份聚山梨酯80和5～200份吗替麦考酚酯，搅拌至形成均匀乳光溶液；(3)使用氢氧化钠溶液将药液pH调至3.0～4.0；(4)加入剩余40％需求量的注射用水定容，并将药液温度降低至20～25℃；(5)除菌过滤，灌装，冻干后，得制剂产品；所述步骤(1)～(3)中配液罐的温度为40℃～45℃。
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