[发明专利]一种对乙酰氨基酚注射液及其制造工艺

摘要

本发明公开了一种对乙酰氨基酚注射液的处方和工艺。该注射液有两种包装：50ml和100ml，但对乙酰氨基酚的浓度均为10mg/ml。本发明所涉及的处方或引入了抗氧剂盐酸半胱氨酸，焦亚硫酸钠，亚硫酸钠和亚硫酸氢钠中的一种，或联合使用了以上抗氧剂中的2种。本发明所涉及的工艺包括：1)注射用水先降温，再充氮气；2)先加入甘露醇、磷酸氢二钠(无水)及抗氧剂，再投入乙酰氨基酚；3)加注射用水至全量，调节溶液pH值至5.0～6.5；4)中检合格后，过滤、充氮气灌装；5)湿热灭菌；6)包装、入库。本发明所涉注射剂能够通过加速试验、异常毒性试验和临床试用，被证明安全、有效、稳定。

主权项

1.一种对乙酰氨基酚注射液，其规格为1000mg/100ml或500mg/50ml，其100L制剂的原料组成如下：其按以下方法制备而得：1)按配料单领取合格的药用原料对乙酰氨基酚、甘露醇、盐酸半胱氨酸及磷酸氢二钠(无水)、焦亚硫酸钠；2)在配料罐中加入批量体积40％～95％的注射用水，降温至50℃以下后，向水中充氮气10分钟；3)依次加入甘露醇、盐酸半胱氨酸、磷酸氢二钠(无水)、焦亚硫酸钠，搅拌10分钟后，再投入乙酰氨基酚，搅拌溶解20至25min；4)加注射用水至全量，保持搅拌，用10％氢氧化钠溶液或稀醋酸调节罐内溶液的pH值至5.0～6.5；5)进行外观和含量等指标的中间体检测，合格后，先过滤，再灌装，且灌装时充入氮气以减少单个包装内的氧气含量；6)灌装好的半成品送入灭菌柜，115℃湿热灭菌30分钟；7)灭菌后的半成品进行可见异物检查，剔除不合格品；再取样进行性状、pH值、无菌、内毒素、装量、颗粒物、有关物质及含量的检测；8)包装入箱入库，待全部检验合格后发行。