[发明专利]一种艾普拉唑药物组合物的溶出度测定方法有效
| 申请号： | 201810392665.X | 申请日： | 2018-04-27 |
| 公开（公告）号： | CN108469398B | 公开（公告）日： | 2021-01-29 |
| 发明（设计）人： | 成彩华;侯雪梅;陆文歧;孔祥生;吴小红;谌红丹;陈嘉璐;王秀杰;于娜娜;陈佳仪;林梅珊;李菁 | 申请（专利权）人： | 丽珠医药集团股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N13/00 | 分类号： | G01N13/00 |
| 代理公司： | 北京瑞恒信达知识产权代理事务所(普通合伙) 11382 | 代理人： | 曹津燕;孙维傲 |
| 地址： | 519070 广东省*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | 本发明提供一种艾普拉唑药物组合物的溶出度测定方法。该方法以pH为6.8‑9.0的磷酸盐缓冲溶液为溶出介质进行溶出，取滤液照高效液相色谱法进行艾普拉唑含量的测定，本发明的方法革除了现行标准的有机溶剂，且比现行标准更有区分力，适合作为艾普拉唑药物组合物的溶出度的质量控制方法。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 普拉 药物 组合 溶出度 测定 方法 | ||
【主权项】：
1.一种艾普拉唑药物组合物的溶出度测定方法，所述方法包括以下步骤：(1)供试品溶液的配制：取艾普拉唑药物组合物，按照中国药典2015年版第四部通则0931第二法浆法测定，以溶出介质A为溶出介质，50‑100转/分钟，优选100转/分钟，经120分钟时取出药物组合物并用水冲，弃去各溶出杯中酸液，立即转入溶出介质B中，转速为50‑100转/分钟，优选100转/分钟，经20‑45分钟时，优选45分钟时，取溶出液滤过，精密移取滤液，立即进行碱化处理，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；(2)对照品溶液的配制：取艾普拉唑对照品，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液并置于量瓶中，以步骤(1)的溶出介质B稀释至刻度，摇匀；量取该溶液进行碱化处理，摇匀，滤过，取续滤液作为对照品溶液；(3)将步骤(1)和(2)配制的溶液注入高效液相色谱仪，记录色谱图，计算溶出量。
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