[发明专利]一种半合成鱼油原料药中残留溶剂的检测方法在审
| 申请号： | 201810415228.5 | 申请日： | 2018-05-03 |
| 公开（公告）号： | CN108445110A | 公开（公告）日： | 2018-08-24 |
| 发明（设计）人： | 聂义;朱麟;蔡凯;王昌斌;葛均友;郭晓英;刘文军;罗成鑫;刘思川;谭鸿波 | 申请（专利权）人： | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 四川省成都市天策商标专利事务所 51213 | 代理人： | 蒋金梅 |
| 地址： | 610500 四川省*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种半合成鱼油原料药中残留溶剂的检测方法，A、从半合成鱼油原料药中取出样品，将半合成鱼油原料药样品加入异丙醇溶液并混匀得到异丙醇混合溶液；B、取异丙醇混合溶液2ml，置顶空瓶中密闭，对顶空瓶进行加热，使顶空瓶的异丙醇混合溶液达到气液平衡；C、取步骤B中顶空瓶内上部气体注入到气相色谱仪中进行分离测定；D、记录气相色谱仪中所产生的色谱图，按照外标法以峰面积计算得到半合成鱼油原料药样品中的残留溶剂量。本发明具有准确度高、专属性强、灵敏度高、重现性良好等优点，可定性或可定量地检测出半合成鱼油中残留溶剂正己烷，从而保证了半合成鱼油的质量、提高临床用药的安全性。 | ||
| 搜索关键词： | 鱼油 半合成 原料药 顶空瓶 异丙醇混合溶液 残留溶剂 气相色谱仪 检测 残留溶剂量 峰面积计算 异丙醇溶液 准确度 分离测定 临床用药 气液平衡 样品加入 灵敏度 色谱图 外标法 正己烷 重现性 专属性 密闭 混匀 加热 定性 取出 记录 保证 | ||
【主权项】：
1.一种半合成鱼油原料药中残留溶剂的检测方法，其特征在于：其方法步骤如下：A、从半合成鱼油原料药中取出样品，将半合成鱼油原料药样品加入异丙醇溶液并混匀得到异丙醇混合溶液，半合成鱼油原料药样品与异丙醇溶液之间的配比如下：每克半合成鱼油原料药样品加入1.3～1.4毫升的异丙醇溶液；B、取步骤A所配制的异丙醇混合溶液2ml，置顶空瓶中密闭，对顶空瓶进行加热，加热温度为70℃，加热时间10分钟，使顶空瓶的异丙醇混合溶液达到气液平衡；C、取步骤B中的顶空瓶内上部气体注入到气相色谱仪中进行分离测定，其中色谱条件如下：色谱柱为HP‑INNowax‑60m×0.32mm×0.5μm毛细管柱；载气为氮气；气相色谱仪中的检测器采用FID检测器，FID检测器的检测器温度为220℃，气相色谱仪的进样口温度为200℃，色谱柱流量为2mL/min，分流比为20：1，顶空瓶内上部气体的进样量为1mL；气相色谱仪的柱温箱在40℃温度条件下恒温保持25分钟；D、记录气相色谱仪中所产生的色谱图，按照外标法以峰面积计算得到半合成鱼油原料药样品中的残留溶剂量。
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