[发明专利]注射用艾司奥美拉唑钠

摘要

本发明公开了一种注射用艾司奥美拉唑钠。它为40mg规格注射用艾司奥美拉唑钠，配方组分为：埃索美拉唑钠42.5mg，依地酸钙钠2.5mg，氢氧化钠适量，调pH11.5±0.3，药用炭1mg，注射用水定重至1000mg。本发明具有能避免不良反应、稳定、单杂及总杂较少的优点。

主权项

1.注射用艾司奥美拉唑钠，其特征在于：为40mg规格注射用艾司奥美拉唑钠，配方组分为：制备所述的注射用艾司奥美拉唑钠的方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤1：瓶、塞和铝盖前处理①冻干瓶：中硼硅西林瓶清洗、烘干灭菌，验证性检测不溶性微粒和可见异物，备用；②胶塞：覆膜胶塞清洗、灭菌、干燥，验证性检测不溶性微粒和覆膜胶塞干燥失重，控制覆膜胶塞干燥失重≤0.5％，备用；③铝塑组合盖：灭菌后备用；步骤2：溶配①2％NaOH溶液配制：称取一定量的氢氧化钠，加适量注射用水配制得浓度为2％的NaOH溶液，冷却至室温备用；②基质溶液配制：称取配方量依地酸钙钠溶于94％处方总量的冷却至室温的注射用水，注射用水温度低于30℃，用上述2％NaOH溶液调pH值至11.8±0.05；③药液溶配：往基质溶液中加入配方量主药，溶解完全后检测pH值，当pH值不在11.5±0.3范围时，继续用上述2％NaOH溶液调pH值至11.5±0.3，最后用注射用水定重至处方总量；当pH值在11.5±0.3范围时，用注射用水定重至处方总量；步骤3：除热原和脱炭过滤加入配方量药用炭，搅匀后静置吸附不低于30min以除热原，然后用0.22μm微孔滤膜进行脱炭过滤，得中间体；对中间体进行取样，按中间体质量标准进行检测；中间体可在室温避光下储存24小时；步骤4：除菌过滤将中间体药液用串联的两级0.22μm微孔滤膜进行除菌过滤至B级滤液接收间的储液罐内，过滤压力控制在0.1～0.2MPa，过滤时间控制在6小时内；步骤5：无菌灌装根据中间体含量测定结果，计算灌装中心装量：控制装量精度为±3％进行药液分装于中硼硅西林瓶中以及半加塞；灌装过程中应及时随机检查灌装装量；在A级层流保护下，将分装好的药液即时送入冻干机内；步骤6：冻干①预冻：设置板层温度为‑45℃，当板层温度达到‑45℃，迅速将板层温度升到‑15℃，保温1h，再将板层温度降到‑45℃，保温2h；②一次干燥：设置板层温度‑15℃，升温时间240min，然后保温至观察到制品冰晶消失后再保温1～3h，即可进行解析干燥；③解析干燥：设置升温时间60min，并保温至观察到制品温度至30℃后再保温4h以上；④停机，全真空压塞，出箱；步骤7：轧盖、目检外包、成品入库将出箱产品压轧铝盖；将轧盖产品进行灯检，剔出不合格品后贴签及外包装；送成品全检入库。