[发明专利]一种环磷腺苷组合物的冻干方法

摘要

本发明公开了一种环磷腺苷组合物的冻干方法，包括以下步骤：1)、将辅料溶解过滤后加注射用水和环磷腺苷或环磷腺苷与葡甲胺，搅拌至溶解；2)、调节pH值后过滤除菌，灌装后放入冻干箱；3)、开启冻干机，冻干程序依次为：板层预冻一、板层预冻二、板层预冻三、板层保温、冷凝器准备、第一干燥阶段、第二干燥阶段、第三干燥阶段、保温；4)、冻干结束，全真空压塞、排真空后，出箱、轧盖，灯检、包装。

主权项

1.一种环磷腺苷组合物的冻干方法，其特征在于，包括以下步骤：/n1)、将辅料右旋糖酐或甘露醇加入适量注射用水中，加热至全溶，过滤的滤液，在滤液中加入冷却的注射用水，然后边搅拌边缓慢加入处方量的环磷腺苷或处方量的环磷腺苷和葡甲胺，搅拌至溶解；/n2)、调节药液的pH值为5.0～7.0，将药液经0.22μm筒式滤器进行除菌过滤；在A级层流下，将除菌过滤后的药液灌装于处理好的瓶中进行半加塞后放入冻干箱；/n3)、开启冻干机，冻干程序依次为：板层预冻一、板层预冻二、板层预冻三、板层保温、冷凝器准备、第一干燥阶段、第二干燥阶段、第三干燥阶段、保温；/n其中板层预冻一的参数为-25℃～-30℃下运行30～60min；板层预冻二的参数为-25℃～-30℃下运行90～150min；板层预冻三的参数为-40℃～-50℃下30～50min，板层保温的参数为-40℃～-50℃下运行50～100min，冷凝器准备的参数为-40℃～-50℃下运行10～30min；/n第一干燥阶段的参数为-15℃～-25℃下0.1～0.3mbar的真空度下30～80min；第二干燥阶段的参数为10℃～20℃下0.1～0.3mbar的真空度下400～750min；第三干燥阶段的参数为35℃～45℃下0.1～0.3mbar的真空度下200～500min；保温的参数为35℃～45℃下保温270～360min；/n4)、冻干结束，全真空压塞、排真空后，出箱、轧盖，灯检、包装。/n