[发明专利]一种盐酸沙格雷酯片剂制备工艺

摘要

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种盐酸沙格雷酯片剂制备工艺。所述的制备工艺，为了改善湿法制粒对盐酸沙格雷酯稳定性的影响，调整了制备工艺，将轻质无水硅酸同盐酸沙格雷酯、结晶纤维素和羧甲基纤维素一同混入并一步完整制粒，提高了轻质无水硅酸在制粒过程中的助流作用，原料混合更加均匀，便于成型，制粒效率高；基于制备工艺的改变，盐酸沙格雷酯片剂的制备原料用量相应调整，减少了填充剂的用量，增加了稳定剂、助流剂和崩解剂的用量，以制备工艺和原料组分用量调整的结合，得到了稳定性、溶出性和可压性更好的盐酸沙格雷酯片剂。

主权项

1.一种盐酸沙格雷酯片剂制备工艺，其特征在于，以重量份计，所述盐酸沙格雷酯片剂的制备原料包括100份盐酸沙格雷酯、20‑50份结晶纤维素、10‑50份羧甲基纤维素、1‑5份轻质无水硅酸、0.5‑3份枸橼酸水合物、2‑7份羟丙基纤维素、2‑10份硬脂酸镁、2‑10份羟丙甲基纤维素、0.5‑3份氧化钛、0.5‑3份聚乙二醇6000和0.5‑3份滑石粉；所述制备工艺包括以下步骤：(1)制备结合剂：将羧丙基纤维素溶解于水中后，加入枸橼酸水合物混合溶解，得到结合剂溶液，备用；(2)初步制粒：将盐酸沙格雷酯、结晶纤维素、羧甲基纤维素和轻质无水硅酸进行混合均匀后，加入步骤(1)的结合剂溶液，继续搅拌，完成初步制粒；(3)干燥：将完成初步制粒后得到的颗粒进行干燥，干燥至颗粒温度达到32‑35℃后停止加热，完成干燥；(4)二次制粒：将完成干燥后的颗粒与硬脂酸镁混合后，完成二次制粒；(5)压片：将经二次制粒后的颗粒进行压制成片，得到盐酸沙格雷酯素片；(6)制备包衣液：羧丙甲基纤维素溶解于水中后加入聚乙二醇6000混合溶解，再加入氧化钛和滑石粉，使其分散均匀，制得包衣液；(7)使用所述包衣液对所述盐酸沙格雷酯素片进行包衣，即完成制备。