[发明专利]一种含有盐酸伊立替康的药物组合物及其制备方法

摘要

本发明提供了一种含有盐酸伊立替康的药物组合物及其制备方法，该制备方法将盐酸伊立替康加入乳酸水溶液之前，先调节乳酸水溶液至特定pH范围，然后在加入盐酸伊立替康、山梨醇、注射用水之后，再调节药液至特定pH范围，通过两次pH值的调节，能够显著增强注射液的长期稳定性，减少杂质产生，极大的减少了患者的用药风险，同时制备方法简单，无特殊设备要求，生产成本明显降低。

主权项

1.一种含有盐酸伊立替康的药物组合物，所述组合物由以下组分组成：盐酸伊立替康三水合物20mg/ml山梨醇45mg/ml乳酸0.9mg/ml氢氧化钠/盐酸适量，调节药液pH至3.2～3.8注射用水加至1ml其特征在于制备方法包括以下步骤：步骤（1）：用65℃～75℃注射用水预溶解乳酸并加入配液罐中；步骤（2）：用20℃～30℃注射用水预溶解盐酸伊立替康并加入配液罐中；步骤（3）：用20℃～30℃注射用水预溶解山梨醇并加入配液罐中；步骤（4）：配液罐夹套通工艺热水加热药液至65℃～75℃，搅拌使药物溶解；步骤（5）：补加注射用水至制量的80%～85%（v/v），混匀，配液罐夹套通冷冻水控制药液温度至20℃～30℃，检查溶液应为淡黄色澄清液体；步骤（6）：用氢氧化钠溶液或盐酸溶液调节药液pH至3.2～3.8，然后加入20℃～30℃注射用水至最终量；步骤（7）：用经0.22μm滤芯滤过的氮气充填配料罐，，并在配液罐上方进行残氧量检测；步骤（8）：将药液经一级0.45μm过滤器，再通过一级0.22μm过滤器过滤后转移至储液罐，；步骤（9）：将药液经1道0.22μmPVDF除菌过滤器过滤至缓冲罐中；步骤（10）：灌装，且在灌装前充氮气保护；步骤（11）：轧盖；步骤（12）：灭菌;步骤（13）：灯检。