[发明专利]一种左乙拉西坦注射液及其制备方法

摘要

本发明公开了一种左乙拉西坦注射液及其制备方法，该注射液由左乙拉西坦、醋酸钠、醋酸、氯化钠以及注射用水组成，吸附剂采用针用活性炭和硅藻土，配比为0.01％～0.02％(m/v):0.05％～0.2％(m/v)，很好地解决了左乙拉西坦注射液制备过程中热原去除的难题。

主权项

1.一种左乙拉西坦注射液及其制备方法，其特征是为，由以下配比的组分制成：原辅料名称1000支用量(g)原辅料比例(％)左乙拉西坦500g10.0％氯化钠5g0.1％醋酸钠60g1.2％醋酸5g0.1％注射用水4430g88.6％制备方法为：取70％量注射用水置不锈钢桶中，按处方量称取左乙拉西坦、醋酸钠、氯化钠加入到注射用水中，搅拌30min溶解并混合均匀，加醋酸调节pH值至5.0～6.5之间，加入针用活性碳和硅藻土为吸附剂，保持水温60℃～70℃，搅拌时间5～20min，趁热过滤脱碳，放冷至室温，测定溶液含量及pH值，根据测定结果加注射用水至全量，混合均匀，经0.22μm的微孔滤膜过滤至澄明，中间体测定合格后将滤液分装于安瓿中，经121℃热压灭菌15min，即得。