[发明专利]一种缬沙坦氢氯噻嗪片及其制备方法

摘要

本发明提供一种缬沙坦/氢氯噻嗪片及其制备方法。所述缬沙坦/氢氯噻嗪片，其原料包括下述质量份的物质：缬沙坦80份，氢氯噻嗪12.5份，微晶纤维素PH102 20‑28份，共聚维酮S630 3‑10份，胶态二氧化硅1.0‑2.0份，交联聚维酮XL 18‑22份，硬脂酸镁3.50‑5.00份，薄膜包衣预混剂(胃溶型)3‑7.5份；其中，所述微晶纤维素与共聚维酮S630的质量份数比为：3‑4：1。本发明采用共聚维酮S630替代部分微晶纤维素PH102，增加了缬沙坦、氢氯噻嗪的溶出度，另外在包衣液中加入共聚维酮S630改善了缬沙坦/氢氯噻嗪片的对水敏感性，从而增强缬沙坦的化学稳定性。

主权项

1.一种缬沙坦/氢氯噻嗪片，其原料包括下述质量份的物质：缬沙坦80份，氢氯噻嗪12.5份，微晶纤维素PH102 20‑28份，共聚维酮S630 3‑10份，胶态二氧化硅1.0‑2.0份，交联聚维酮XL 18‑22份，硬脂酸镁3.50‑5.00份，胃溶型薄膜包衣预混剂3‑7.5份；其中，所述微晶纤维素与共聚维酮S630的质量份数比为：4:1；所述缬沙坦/氢氯噻嗪片的制备方法，包括如下步骤：1)将氢氯噻嗪粉碎得到氢氯噻嗪粉末，交联聚维酮XL过40目筛，外加硬脂酸镁过80目筛；2)称取缬沙坦、交联聚维酮XL、内加共聚维酮S630、内加硬脂酸镁、氢氯噻嗪、胶态二氧化硅、微晶纤维素PH102于湿法混合制粒机中混合后过40目筛分散；3)预混合：将过筛40目混粉置于湿法混合制粒机中，混合；4)干法制粒：使用干法制粒机制粒，调整制粒参数为送料速度7Hz，压片速度20～22Hz，整粒速度25Hz，液压压力50～60kg/cm²，整粒筛网孔径1mm，将制得的颗粒过80目筛网的振荡筛，将过筛后细粉与原混粉等量混合后重复制粒，直至原混粉消耗完毕后停止制粒；5)总混：称取外加硬脂酸镁，加入干法制粒后颗粒中，于三维运动混合机中混合10分钟；6)压片：压制成片剂；7)包衣液配制：称取纯化水，在不断搅拌状态下缓慢加入薄膜包衣预混剂及包衣用共聚维酮S630，搅拌，得到13％浓度的薄膜包衣预混剂水溶液，过筛100目，备用；8)包衣：用BG10‑B型高效包衣机进行包衣，调整包衣机参数为转速6～8rpm，设置温度70℃～85℃，保持片床温度约37℃，雾化压力0.2Mpa，包衣增重至2.0％～5.0％时停止喷液；喷完后继续吹热风10～15分钟，至片剂干燥后，关闭加热至片床温度达到室温后，卸料。