[发明专利]一种乌司他丁冻干粉制剂的制备方法

摘要

本发明公开了药物制剂领域的一种乌司他丁冻干粉制剂的制备方法。该乌司他丁冻干粉制剂的配方为，每1000支：乌司他丁2500万单位～10000万单位、甘露醇0～20g、氯化钠0～2g、磷酸氢二钠0～2g和磷酸二氢钠0～2g；本发明提供的乌司他丁冻干粉制剂的制备方法有以下特点：室温配制，解决了工业化生产温度低较难控制的问题，节约了能耗；同时，在室温下先配制磷酸盐缓冲溶液，再加入活性成分乌司他丁，缓冲溶液对活性成分乌司他丁有保护作用。按照本发明提供配方与制备方法制成的乌司他丁冻干粉制剂在便于工业化生产，降低耗能的同时提高活性成分乌司他丁药液的稳定性。

主权项

1.一种乌司他丁冻干粉制剂的制备方法，所述乌司他丁冻干粉制剂的配方为，每1000支：乌司他丁2500万单位～10000万单位、甘露醇0～20g、氯化钠0～2g、磷酸氢二钠0～2g和磷酸二氢钠0～2g；其特征在于，所述乌司他丁冻干粉制剂的制备方法包括以下步骤：(1)按照配方用量称取磷酸氢二钠、磷酸二氢钠于配液桶中，用温度为室温注射用水搅拌至溶解，此溶液为辅料溶液；用温度为室温注射用水溶解上述配方量的乌司他丁，并与上述辅料溶液混合均匀，再加入甘露醇、氯化钠，得到药液A，下述步骤(2)‑(5)中涉及的所有药液均保持在室温；(2)用0.5摩尔/升盐酸或0.5摩尔/升氢氧化钠溶液调节上述药液A的pH值至6.2～7.0，得到药液B；(3)用温度为室温注射用水将上述药液B补足体积至1500mL，混匀，得到药液C；(4)采用0.22μm滤膜对药液C进行两次过滤除菌，得到冻干前药液D；(5)分装冻干前药液D，半加塞，于冻干机中冷冻干燥。