[发明专利]碳酸钙维生素D3制剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种碳酸钙维生素D3制剂及其制备方法，该碳酸钙维生素D3制剂主要由包衣药丸制备而成，包衣药丸包括丸芯、包衣药层及包衣保护层，包衣保护层和包衣药层依次包裹于丸芯上；丸芯包含以下组分：碳酸钙、崩解剂、填充剂和粘合剂，包衣药层包含以下组分：维生素D3和粘合剂，包衣保护层主要由包衣粉制备而成。通过将碳酸钙分散在各包衣药丸含有崩解剂和填充剂的丸芯中，将维生素D3分散在包裹丸芯的包衣药层中，且丸芯和包衣药层通过粘合剂粘合，再包裹包衣保护层避免维生素D3易降解的问题，提高了碳酸钙和维生素D3的均匀度及维生素D3的稳定性。

主权项

1.一种碳酸钙维生素D3制剂的制备方法，其特征在于，所述碳酸钙维生素D3制剂主要由包衣药丸制备而成，所述包衣药丸包括丸芯、包衣药层及包衣保护层，所述包衣药层包裹所述丸芯，所述包衣保护层包裹所述包衣药层；所述丸芯包含以下组分：碳酸钙、崩解剂、填充剂和粘合剂；所述包衣药层包含以下组分：维生素D3和粘合剂，所述包衣保护层主要由包衣粉制备而成；在所述碳酸钙维生素D3制剂中，所述碳酸钙为100重量份，所述维生素D3为0.0002~0.0005重量份，所述崩解剂为4~10重量份，所述填充剂为30~50重量份，所述丸芯和所述包衣药层两者中的粘合剂总量为10~20重量份，所述包衣粉为4~10重量份；当所述碳酸钙维生素D3制剂还含有润滑剂时，所述碳酸钙维生素D3制剂主要由所述润滑剂和所述包衣药丸制备而成，且当所述碳酸钙为100重量份时，所述润滑剂为2~5重量份；所述丸芯和所述包衣药层两者中的粘合剂的质量比为(1~2):1；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠中的至少一种，所述填充剂为山梨醇和甘露醇中的至少一种，所述粘合剂为聚维酮和羟丙基甲基纤维素中的至少一种，所述润滑剂为硬脂酸镁，所述包衣粉为欧巴代包衣粉；所述碳酸钙维生素D3制剂为咀嚼片或颗粒剂；所述制备方法包括以下步骤：提供原料，所述原料包括碳酸钙、维生素D3、崩解剂、填充剂、粘合剂和包衣粉；将所述碳酸钙、所述崩解剂和所述填充剂混合得到混合料，将部分的所述粘合剂溶于第一溶剂得到粘合剂溶液；再将所述粘合剂溶液喷洒于所述混合料上制丸，干燥得到丸芯；将所述维生素D3和剩余的所述粘合剂溶于第二溶剂得到维生素D3溶液，再将所述维生素D3溶液喷洒在所述丸芯的表面，干燥形成包衣药层；将所述包衣粉溶于第三溶剂得到包衣溶液，再将所述包衣溶液喷洒于所述丸芯的所述包衣药层上，干燥形成包衣保护层，得到包衣药丸；将所述包衣药丸制成所需的制剂，得到所述碳酸钙维生素D3制剂；所述第一溶剂、所述第二溶剂及所述第三溶剂均为乙醇水溶液，所述粘合剂溶液中所述粘合剂的质量百分含量为5%~15%，所述维生素D3溶液中所述粘合剂的质量百分含量为5%~15%，所述包衣溶液中所述包衣粉的质量百分含量为5%~10%；将所述包衣药丸包装，得到碳酸钙维生素D3颗粒剂制剂；或将所述包衣药丸与润滑剂混合，压片成型，得到碳酸钙维生素D3咀嚼片；制备所述丸芯的步骤在多功能流化床进行；所述制丸的条件为空气温度：25℃~30℃，进气量：40~60 m³/h，喷液速率：20~35 g/min，雾化气压：2bar~3bar，转速：200rpm~500rpm；在制备所述丸芯的步骤中，所述制丸后的干燥的条件为进气温度：25℃~30℃，进气量： 40~60 m³/h，排气温度：30℃~40℃，转速：100rpm~200 rpm；所述形成包衣药层的步骤和所述形成包衣保护层的步骤均在多功能流化床中进行；在所述形成包衣药层的步骤和所述形成包衣保护层的步骤中，所述喷洒的条件均为采用氮气保护气体，进气温度： 40~60 ℃，进气量： 60~80 m³/h，排气温度：30℃~40℃，喷液速率： 7~8 g/min，雾化气压：1.0bar~1.5 bar；在所述形成包衣药层的步骤和所述形成包衣保护层的步骤中，所述干燥的条件均为： 40~60 ℃，进气量： 60~80 m³/h；排气温度：35℃~45℃。