[发明专利]一种托吡卡胺杂质及用途有效
| 申请号： | 201811221119.6 | 申请日： | 2018-10-19 |
| 公开（公告）号： | CN109444312B | 公开（公告）日： | 2019-12-10 |
| 发明（设计）人： | 梁静;曾令高;罗立骏;白亚敏;张迪;张勉;程辉跃;陈竹 | 申请（专利权）人： | 重庆市食品药品检验检测研究院 |
| 主分类号： | G01N30/88 | 分类号： | G01N30/88 |
| 代理公司： | 50221 重庆乐泰知识产权代理事务所(普通合伙) | 代理人： | 刘佳 |
| 地址： | 401121*** | 国省代码： | 重庆;50 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种托吡卡胺杂质X在托吡卡胺质量检测和/或控制中的应用及其定位溶液的制备方法，并将定位溶液应用到托吡卡胺及其滴眼制剂的有关物质检测当中。该方法利用托吡卡胺在碱性条件下，能在普通实验室中定向破坏为杂质X，并对杂质X进行了化学结构确认；破坏溶液中同时含有托吡卡胺和杂质X，可作为定位对照溶液，在一般实验室条件下用于HPLC系统中杂质X定位，从而提高杂质测定的针对性，可用于托吡卡胺及其滴眼制剂中的杂质检测。本发明的方法操作简单、针对性强，又规避了昂贵杂质对照品的使用，使方法能普及及推广使用，具有很好的应用价值。 | ||
| 搜索关键词： | 托吡卡胺 应用 实验室条件 杂质对照品 对照溶液 碱性条件 物质检测 杂质测定 杂质检测 质量检测 可用 制备 | ||
【主权项】：
1.一种对托吡卡胺及其杂质化合物X的分离检测方法，其分离检测方法包括如下步骤：/n(1)将托吡卡胺纯品在碱性条件下降解进行破坏试验得到杂质X的溶液；/n(2)用待测样品制备供试品溶液；/n(3)用供试品溶液制备自身对照溶液；/n(4)液相色谱条件包括如下参数：/n色谱柱：辛烷基硅烷键合硅胶色谱柱，规格为4.6mm×250mm,5μm；/n流动相：水相为0.01mol/L 1-辛烷磺酸钠溶液，用磷酸调节pH至3.0；有机相为甲醇；水相和甲醇的比例为54:46；/n检测波长：254nm；/n柱温：40℃；/n(5)将上述(1)破坏溶液、(2)供试品溶液和(3)自身对照溶液按照上述(4)液相色谱条件分别进行液相色谱分析，通过破坏溶液对杂质X进行定位，对比液相色谱图谱对待测样品中的杂质X进行指认和计算；/n所述杂质化合物X的化学结构式为：/n
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