[发明专利]济川煎制剂的质量控制方法

摘要

本发明属于药品技术领域，具体涉及一种济川煎制剂的质量控制方法。所述的济川煎制剂的质量控制方法，包括指纹图谱、含量测定和鉴别方法，采用超高效液相色谱建立了济川煎制剂的指纹图谱，包括如下步骤：待测样品的制备；待测样品色谱图和标准对照指纹图谱相似度计算。本发明所提供的济川煎制剂的质量控制方法，科学合理、简单易行，能更加全面、有效的控制药品的质量，缩短了工作时间，提高了工作效率。

主权项

1.一种济川煎制剂的质量控制方法，包括指纹图谱、含量测定和鉴别方法，其特征在于：采用超高效液相色谱建立了济川煎制剂的指纹图谱，包括如下步骤：1)待测样品的制备：取济川煎制剂样品，加入提取溶剂，超声溶解，再加入溶剂调整溶液浓度，微孔滤膜滤过，取滤液，注入超高效液相色谱仪，得到色谱图；2)待测样品色谱图和标准对照指纹图谱相似度计算：将待测样品的色谱图积分信号导入中国药典委的“中药色谱指纹图谱相似度评价系统A版”软件，比较待测样品的色谱图和标准对照指纹图谱相似度；其中色谱条件如下：色谱柱：选择UPLC C18或T3柱；流动相选自以下流动相中的一种：溶剂A 0.1％甲酸水溶液–溶剂B乙腈；溶剂A 0.1％磷酸水溶液–溶剂B乙腈；溶剂A 0.1％醋酸水溶液–溶剂B乙腈；溶剂A 0.1％三氟乙酸水溶液–溶剂B乙腈梯度洗脱；采用梯度洗脱进行洗脱，所述梯度洗脱：选自以下四个不同的洗脱方案中的一种：①0～1.04min，15％B，1.04～5.60min，15％–16％B，5.60～10.42min，16％–25％B，10.42～13.55min，25％–95％B，13.55～13.76min，95‑15％B，13.76～17min，15％B；②0～1.04min，12％B，1.04～5.60min，12％–16％B，5.60～10.42min，16％–24％B，10.42～13.55min，24％–95％B，13.55～13.76min，95‑12％B，13.76～17min，12％B；③0～2min，10‑13％B，2～6.25min，13％–18％B，6.25～10.42min，18％–24％B，10.42～13.55min，24％–95％B，13.55～13.76min，95％–10％B，13.76～17min，10％B；④0～1.17min，16％B，1.17～3.80min，16％–18％B，3.80～10.35min，18％–26％B，10.35～13.85min，26％–95％B，13.85‑14.38min，95‑16％B，14.38～17.00min，16％B；柱温：25‑35℃；流速：0.2‑0.5ml/min；进样量为0.2‑0.5μl；紫外检测波长：240‑330nm。