[发明专利]一种缬沙坦氨氯地平片剂及其制备方法

摘要

本发明提供一种缬沙坦氨氯地平片剂及其制备方法，所述缬沙坦氨氯地平片包括素片和薄膜包衣，所述素片包括主药和辅料，所述主药包括苯磺酸氨氯地平和缬沙坦，所述辅料包括填充剂、崩解剂、粘合剂、助流剂和润滑剂，所述制备方法采用湿法制粒工艺，采用将比例较大且流动性可压性较差的缬沙坦制粒后，再与比例较小，几乎不影响总混物料的流动性和可压性的苯磺酸氨氯地平及外加辅料混合压片，即保证了总混物料的流动性和可压性，又解决了缬沙坦对苯磺酸氨氯地平溶出的影响，且工艺相对简单，适用广泛，易于放大生产。

主权项

1.一种缬沙坦氨氯地平片剂及其制备方法，其特征在于：包括素片和薄膜包衣，所述素片包括主药和辅料，所述主药包括苯磺酸氨氯地平和缬沙坦，所述辅料包括填充剂、崩解剂、粘合剂、助流剂和润滑剂，所述素片的处方组成，以重量份计：所述缬沙坦氨氯地平片剂的制备方法为湿法制粒工艺，采用如下步骤制备：(1)处方量缬沙坦、内加的填充剂、内加的崩解剂、内加的助流剂过筛混合；(2)处方量粘合剂溶解于纯化水中，制成溶液作为湿法制粒粘合剂；(3)步骤“(1)”所得混粉置于湿法制粒机中，加入步骤“2”的粘合剂，湿法制粒；(4)将步骤“(3)”所得湿颗粒50‑60℃干燥，整粒；(5)苯磺酸氨氯地平、填充剂、崩解剂，过筛混合；(6)将步骤“(5)”混粉加入到步骤4颗粒中，混合均匀；(7)将过筛的助流剂以外加的方式加入步骤“(6)”混合物中，混合均匀；(8)将过筛的润滑剂加入步骤“(7)”混合物中，混合均匀；(9)根据目标片芯重量压片；(10)使用包衣预混剂配制的包衣液进行包衣。