[发明专利]一种液态糖化血红蛋白质控品的制备方法

摘要

本发明公开了一种液态糖化血红蛋白质控品的制备方法，以正常人红细胞为原料直接制备低水平HbA1c质控品；再以正常人或糖尿病患者红细胞为原料，通过离子亲和层析法制备高浓度、高纯度的HbA1c，取一定量纯化的HbA1c添加到低水平质控品中，得到高水平HbA1c质控品；最后将低水平和高水平按比例混合，调配得到中水平HbA1c质控品。本发明方法简单，制备的高、中、低三个水平质控品梯度明显，涵盖正常值和医学决定水平；质控品稳定性好，‑20℃可稳定保存1年，4℃开瓶可稳定28天；37℃加速7天测定HbA1c相对偏差均在4%以内；反复冻融7次测定HbA1c相对偏差均在2%以内，适用于临床实验室、第三方体检中心、省市临检中心等开展有糖化血红蛋白项目进行样本检测时的室内质量控制和室间质量评价。

主权项

1.一种液态糖化血红蛋白质控品的制备方法，其特征在于：包括低水平质控品的制备、高水平质控品的制备和中水平质控品的制备，其中低水平质控品的制备方法如下：第一步，取正常人全血5ml，先采用2000‑4000 rpm/min转速在离心机上离心5‑20min，然后弃上清，得下层红细胞；第二步，按体积比1:10加入磷酸盐缓冲液洗涤，并按照与第一步相同的转速离心，反复洗涤2‑5次，弃上清，得下层洗涤后的红细胞；第三步，下层红细胞按体积比10:1~1:10加入磷酸盐缓冲液进行保存，采用D‑10血红蛋白测试系统测定HbA1c结果为5.6%，峰面积为206万µvolt•秒，得到低水平液态糖化血红蛋白质控品，然后加入防腐剂1‰庆大霉素，分装保存；高水平质控品的制备方法如下：以正常人或糖尿病患者红细胞为原料，采用离子亲和层析法制备纯度大于70%的高浓度HbA1c，然后取一定量纯化的HbA1c添加到上述制备的低水平质控品中，通过D‑10血红蛋白测试系统测定HbA1c结果为11.4%，峰面积为296万µvolt•秒，得到高水平液态糖化血红蛋白质控品，然后加入防腐剂1‰庆大霉素，分装保存；将上述制备的低水平液态糖化血红蛋白质控品和高水平液态糖化血红蛋白质控品按比例混合，采用D‑10血红蛋白测试系统测定HbA1c结果为8.8%，峰面积为284万µvolt•秒，得到中水平液态糖化血红蛋白质控品，然后加入防腐剂1‰庆大霉素，分装保存。