[发明专利]苯达莫司汀的制剂在审
| 申请号： | 201811307257.6 | 申请日： | 2013-02-14 |
| 公开（公告）号： | CN109157535A | 公开（公告）日： | 2019-01-08 |
| 发明（设计）人： | 纳格什·R·帕利普;菲利普·克里斯托夫·巴克斯顿;斯瑞坎斯·孙达拉姆 | 申请（专利权）人： | 赛多斯有限责任公司 |
| 主分类号： | A61K31/4184 | 分类号： | A61K31/4184;A61K47/02;A61K47/12;A61K47/10;A61P35/00 |
| 代理公司： | 北京市隆安律师事务所 11323 | 代理人： | 刘东方 |
| 地址： | 美国马萨诸*** | 国省代码： | 美国;US |
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| 摘要： | 本发明公开了长期储存稳定的含有苯达莫司汀的组合物。所述组合物可包含：苯达莫司汀或其药学上可接受的盐；和药学上可接受的流体，所述流体包含：PEG和PG的混合物，足够量的有机化合物或无机化合物，以获得pH从约6.0到约11的聚乙二醇，按照用于聚乙二醇的USP专论测量；和任选的抗氧剂。在从约5℃到约25℃的温度下至少约15个月的储存之后，含有苯达莫司汀的组合物含有少于约5％的总酯，标准化峰面积响应(“PAR”)通过高效液相色谱(“HPLC”)在223nm波长处进行测定。 | ||
| 搜索关键词： | 苯达莫司汀 聚乙二醇 可接受 流体 高效液相色谱 无机化合物 有机化合物 长期储存 混合物 抗氧剂 波长 总酯 标准化 测量 储存 响应 | ||
【主权项】：
1.一种含有苯达莫司汀的组合物，包括：a)苯达莫司汀或其药学上可接受的盐；和b)药学上可接受的流体，包括：i)聚乙二醇；丙二醇；ii)足够量的有机化合物和无机化合物，以获得pH从3.3至4.2的所述含有苯达莫司汀的组合物，按照用于聚乙二醇的USP官方专论测量，其中所述无机化合物是选自由氢氧化物的盐和磷酸盐组成的组，所述有机化合物是选自羧基化合物，含氮化合物，碳酸类和他们的盐组成的组，和iii)2.5mg/mL到35mg/mL的抗氧化剂；其中所述聚乙二醇比丙二醇的比率从95：5至50：50。
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