[发明专利]一种直抗检测能力验证方法及其检测试剂盒

摘要

本发明涉及血液检测领域，具体公开一种直抗检测能力验证方法及其检测试剂盒。所述方法包括：a)评估者将不同直抗阳性能力验证产品或混合凝集直抗阳性能力验证产品，以及说明书交付给受试者；b)受试者接收能力验证产品和说明书，采用抗球蛋白法进行检测，记录使用的材料、方法和结果，连同检测结果一起以回执形式反馈给评估者；c)评估者综合分析反馈的结果，准确评估参与受试者的直抗检测能力。本发明的能力验证产品，可用于验证或评估免疫血液学实验室或专业技术人员的直接抗球蛋白实验检测能力，也可以为验证专业实验室在直抗检测能力方面是否符合质量体系要求，提供有效的评估工具。

主权项

1.一种直抗检测能力验证方法，其特征在于，包括以下步骤：a)评估者将不同直抗阳性能力验证产品或混合凝集直抗阳性能力验证产品，以及说明书交付给受试者；所述不同直抗阳性能力验证产品为一组由不同直抗阳性强度的红细胞测试样品与直抗阴性红细胞测试样品组成，所述直抗阳性强度是指样品中单个红细胞上的IgG抗体数量，单个红细胞上的IgG抗体数量范围为4‑560个；所述混合凝集直抗阳性能力验证产品为一组由直抗阳性红细胞与直抗阴性红细胞按照不同比例混合的红细胞测试样品，所述比例范围为0.2‑8％；所述说明书记载了验证产品的操作方法；b)受试者接收能力验证产品和说明书，采用抗球蛋白法进行检测，记录使用的材料、方法和结果，连同检测结果一起以回执形式反馈给评估者；c)评估者分析反馈的结果；在不同直抗阳性能力验证产品中，以红细胞测试样品中检测到的平均单个红细胞上的IgG抗体数量作为能力验证指标；在不同直抗阳性能力验证产品中，以测试红细胞中检测到直抗阳性红细胞占总细胞的百分比作为能力验证指标；将受试者检测时所用的试剂厂商纳入评估因素，通过分析受试者检测结果，准确评估参与受试者的直抗检测能力。