[发明专利]一种阿奇霉素滴眼液的无菌检查方法

摘要

本发明提供一种阿奇霉素滴眼液的无菌检查方法，涉及药物制剂无菌检查的检测方法技术领域，包括以下步骤：取供试品若干支，用消毒液消毒样品外表，无菌转移至已灭菌容器，稀释，用沉淀剂沉淀聚卡波菲，用中速定性滤纸过滤冲洗，滤完后将中速定性滤纸剪成3等份，分别放入培养基中培养；将通过中速定性滤纸的全部滤液用无菌瓶收集，用薄膜过滤法操作，培养。本方法通过用沉淀剂对样品中的高分子聚合物聚卡波菲进行沉淀过滤，将沉淀物和滤液分别冲洗，培养观察，判断是否无菌。本发明具有操作简便可行，有可大大节省检验成本的等优点。

主权项

1.一种阿奇霉素滴眼液的无菌检查方法，其特征在于，包括以下步骤：S1、取供试品若干支，用消毒液消毒样品外表，无菌开启，转移至已灭菌容器并加入50ml的0.1％无菌蛋白胨水溶液稀释，再加入100ml的10％无菌氯化钙溶液与供试品中的聚卡波菲反应，生成白色絮状沉淀物后，静置；S2、将S1所得的沉淀物用无菌的中速定性滤纸过滤，过滤完后用的0.1％无菌蛋白胨水溶液冲洗沉淀物，滤干；S3、取出S2中截留有沉淀物的无菌的中速定性滤纸，裁剪成三等份，将其中2份分别置于2支装有50ml的硫乙醇酸盐流体培养基的试管中，另外1份置于装有50ml的胰酪大豆胨液体培养基的试管中；S4、用无菌容器收集S2所得的全部滤液，并全量通过一次性三联集菌培养器、滤干，再用0.1％的无菌蛋白胨水溶液进行冲洗后滤干；S5、将S4中滤干的其中两联集菌培养器各抽入100ml的硫乙醇酸盐流体培养基，另一联集菌培养器抽入100ml的胰酪大豆胨液体培养基；S6、以100ml的0.1％无菌蛋白胨水溶液和100ml的10％无菌氯化钙溶液代替供试品，同法操作作为阴性对照；S7、将S5其中1联装硫乙醇酸盐流体培养基的培养器加入小于100cfu/ml的金黄色葡萄球菌菌液1ml作为阳性对照；S8、将S5中的硫乙醇盐酸盐流体培养基置30～35℃培养14天，将胰酪大豆胨液体培养基置20～25℃培养14天，观察是否有菌生长。