[发明专利]一种复方阿司匹林硫酸氢氯吡格雷包芯片及制备方法

摘要

本发明涉及一种复方阿司匹林硫酸氢氯吡格雷包芯片及其制备方法，该包芯片从内到外由阿司匹林片芯、肠溶包衣层、硫酸氢氯吡格雷层和薄膜包衣层组成。本发明的包芯片能使阿司匹林在小肠定位释放，有效避免了其在胃内释放引起的不良反应，硫酸氢氯吡格雷在胃部迅速崩解释放，具有提高生物利用度，稳定性好，克服耐药性，方便患者服用，减少服药次数的特点，特别适合心脑血管患者服用。

主权项

1.一种复方阿司匹林硫酸氢氯吡格雷包芯片，其特征在于所述的包芯片从内到外由以下重量百分比的成分组成：(i)阿司匹林片芯21.0％‑31.5％；(ii)肠溶包衣层1.8％‑3.0％；(iii)硫酸氢氯吡格雷层64.5％‑78.5％；和(iv)薄膜包衣层1.1％‑2.5％；所述阿司匹林片芯包含占该片芯总重量百分比的以下成分：阿司匹林68.5％‑80.0％，填充剂8.0％‑15.0％，枸橼酸0.6％‑0.8％，粘合剂0.05％‑10.5％，崩解剂2.0％‑6.0％和润滑剂2.0％‑4.0％，所述填充剂选自玉米淀粉、预胶化淀粉、乳糖和蔗糖中的一种或多种；所述粘合剂选自淀粉浆、羟丙甲纤维素和聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种；所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素和交联聚维酮中的一种或多种；所述润滑剂选自滑石粉和硬脂酸镁中的一种或多种；所述肠溶包衣层以肠溶包衣层总重量计，包含：Eudragit® L30D‑55 50.0％‑78.0％，Eudragit® NE30D 18.0％‑36.5％，PEG6000 1.8％‑5.0％和滑石粉2.0％‑8.0％，且Eudragit® L30D‑55和Eudragit® NE30D的重量比为(1.5‑3.5)：1；所述硫酸氢氯吡格雷层以硫酸氢氯吡格雷层总重量计，包含以下成分：硫酸氢氯吡格雷19.0％‑25.0％，填充剂55.0％‑70.0％，崩解剂2.0％‑6.5％，助流剂7.0％‑14.5％，所述填充剂选自微晶纤维素、乳糖和甘露醇中的一种或多种；所述崩解剂选自交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种，所述助流剂中含有占助流剂总重量50.0％‑73.5％的山嵛酸甘油酯；所述薄膜包衣层包含欧巴代II和水。