[发明专利]盐酸氨溴索注射液的制备方法在审
| 申请号： | 201811595366.2 | 申请日： | 2018-12-25 |
| 公开（公告）号： | CN109662943A | 公开（公告）日： | 2019-04-23 |
| 发明（设计）人： | 张之奎;赵国庆 | 申请（专利权）人： | 石家庄鹏海制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K47/26;A61K47/02;A61K31/137;A61P11/10 |
| 代理公司： | 北京联瑞联丰知识产权代理事务所(普通合伙) 11411 | 代理人： | 苏友娟 |
| 地址： | 050000 河北省石*** | 国省代码： | 河北;13 |
| 权利要求书： | 查看更多 | 说明书： | 查看更多 |
| 摘要： | 本发明公开了一种盐酸氨溴索注射液的制备方法，步骤简单，便于规模化生产操作，制得的盐酸氨溴索注射液中有关物质杂质总和≤0.4％，低于国家标准，符合药品质量标准。另外，本发明可以除去热原，使得注射液中热源和细菌内毒素符合规定，且注射液的稳定性较好，外观性状、pH值、可见异物、有关物质和含量在0～36个月均符合现有规定。 | ||
| 搜索关键词： | 盐酸氨溴索注射液 注射液 制备 药品质量标准 规模化生产 细菌内毒素 可见异物 外观性状 热源 热原 | ||
【主权项】：
1.一种盐酸氨溴索注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：a)将聚丙烯输液瓶进行清洗、干燥，排气后向其中充入氮气，备用；b)将注射用水煮沸，加入葡萄糖或氯化钠溶解，循环冷却至25～35℃后置于稀配罐中；向稀配罐中加入盐酸氨溴索溶解，再加入注射用水和pH调节剂，将稀配罐中溶液的pH值调整到3.7～7后，将溶液依次通入叠片过滤器、超滤膜过滤器中过滤，得到过滤液，并灌装到步骤a)得到的聚丙烯输液瓶中，再充入氮气，聚丙烯输液瓶的体积不小于50mL上组合盖，熔封焊盖，或者聚丙烯输液瓶的体积小于50mL，直接熔封，灭菌，即得盐酸氨溴索注射液。
下载完整专利技术内容需要扣除积分，VIP会员可以免费下载。
该专利技术资料仅供研究查看技术是否侵权等信息，商用须获得专利权人授权。该专利全部权利属于石家庄鹏海制药股份有限公司，未经石家庄鹏海制药股份有限公司许可，擅自商用是侵权行为。如果您想购买此专利、获得商业授权和技术合作，请联系【客服】
本文链接：http://www.vipzhuanli.com/patent/201811595366.2/，转载请声明来源钻瓜专利网。
