[发明专利]一种含胞磷胆碱钠的药物制剂中有关物质的检测方法在审
| 申请号： | 201811650300.9 | 申请日： | 2018-12-31 |
| 公开（公告）号： | CN109580834A | 公开（公告）日： | 2019-04-05 |
| 发明（设计）人： | 姜瑞玲;别粉霞;李贤;王绍同 | 申请（专利权）人： | 辰欣药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/60;G01N30/86 |
| 代理公司： | 北京太兆天元知识产权代理有限责任公司 11108 | 代理人： | 王宇 |
| 地址： | 272073 山*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种含胞磷胆碱钠的药物制剂中有关物质的检测方法。其采用高效液相色谱法分析系统适用性溶液，记录色谱图中胞磷胆碱钠峰与相邻杂质及各已知杂质间的分离度、胞磷胆碱钠峰理论板数；胞磷胆碱钠与相邻杂质及各已知杂质间的分离度均大于1.5，胞磷胆碱峰理论板数大于2000时，然后对供试溶液及对照溶液进行分析检测，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，从记录的色谱图中读取并计算杂质个数、种类、相对百分含量、峰面积及各峰之间的分离度；将得到的色谱图中的峰面积进行计算，得到各杂质的含量。与现有技术相比，本发明所述方法简便、快捷，耐用性好，胞磷胆碱钠中的杂质均能有效检出，适用性好，准确度及精密度高。 | ||
| 搜索关键词： | 胞磷胆碱钠 色谱图 分离度 理论板数 药物制剂 记录 高效液相色谱法分析 读取 系统适用性 胞磷胆碱 对照溶液 分析检测 准确度 耐用性 检测 检出 保留 | ||
【主权项】：
1.一种含胞磷胆碱钠的药物制剂中有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测方法具体步骤为：1)采用高效液相色谱法分析系统适用性溶液，系统适用性溶液进样量为10μl，记录色谱图中胞磷胆碱钠峰与相邻杂质及各已知杂质间的分离度、胞磷胆碱钠峰理论板数；2)当步骤1)得到的胞磷胆碱钠与相邻杂质及各已知杂质间的分离度均大于1.5，胞磷胆碱峰理论板数大于2000时，然后对供试溶液及对照溶液进行分析检测，供试溶液及对照溶液进样量均为10μl，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，从记录的色谱图中读取并计算杂质个数、种类、相对百分含量、峰面积及各峰之间的分离度；3)将步骤2)中得到的色谱图中的峰面积进行计算，得到各杂质的含量。
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