[发明专利]与在细胞疗法中给药有关的组合物、制品和方法

摘要

本申请提供了用于与涉及给予一个或多个剂量的治疗性T细胞组合物的细胞疗法结合使用的方法、组合物和制品。所述T细胞组合物的细胞表达重组受体或其他转基因受体，所述重组受体例如为嵌合受体，如嵌合抗原受体(CAR)，所述其他转基因受体例如为T细胞受体(TCR)。所提供的实施方案的特征，包括所给予的细胞数量或细胞单位和/或所给予的细胞效力，所述特征提供了各种优点，如被给予所述T细胞组合物的受试者中的毒性风险较低。

主权项

1.一种制品，其包含：/n(a)包含治疗性T细胞组合物的单位剂量的容器，所述治疗性T细胞组合物包含T细胞，所述T细胞包含特异性地结合抗原的任选地为嵌合抗原受体(CAR)的重组受体，其中所述单位剂量含有在给定范围内的目标数量的参考单位(RU)，其中在给定组合物中的RU由下式定义：/nRU＝A x B，其中：/nA是在所述给定组合物中存在的具有表型的细胞的数量、或其倍数、分数或变换，或者是在所述给定组合物中具有两种或更多种表型的细胞的数量的平均值或加权平均值、或所述平均值或加权平均值的倍数、分数或变换；并且/nB是指示在所述给定组合物中重组受体依赖性、任选地CAR依赖性活性的程度或与其相关的参数的值、或所述值的分数或倍数或变换；并且/n(b)用于将所述组合物、任选地其一个或多个单位剂量给予至受试者、任选地患有或怀疑患有疾病或病症的受试者的说明书。/n