[发明专利]一种两次制粒生产布洛芬片剂的工艺方法

摘要

本发明公开了一种两次制粒生产布洛芬片剂的工艺方法，使用二氧化硅辅助丙烯酸树脂药物载体对布洛芬微粉进行包覆后再进行一次制粒，一次制粒过程中以胶体二氧化硅为辅料，保证制粒过程布洛芬原药分布均匀，提高布洛芬分散体的流动性，提高布洛芬颗粒压片效率；采用两次制粒处理工艺得到的布洛芬颗粒，再进行压片处理，与现有技术的工艺方法相比，本发明方法制备的布洛芬片剂流动性好，保持布洛芬片剂中布洛芬原药含量，获得片剂具有更高活性成分剂量，具有稳定性好，生物利用度高，不易吸潮等优点。

主权项

1.一种两次制粒生产布洛芬片剂的工艺方法，其特征在于，具体步骤如下：(1)布洛芬微粉的制备：在0‑5℃的冰水浴中，在超声或者搅拌的条件下，以1ml/min‑5ml/min的滴加速度匀速滴加，向含有浓度2％稳定剂聚维酮K30的水溶液中滴加一定量的0.05g/ml‑0.10g/ml布洛芬乙醇溶液直至溶液体系变浑浊，静置5‑10h，高速离心直至分离完全，所得固体样品洗涤离心，除去上清液，得到的产物于45‑50℃的真空干燥箱中干燥，研磨过筛得布洛芬微粉；(2)布洛芬分散体的制备：分别称取处方比例的布洛芬微粉与载体，混合均匀，得药物与载体的物理混合物，将制备好的物理混合物加入到热熔挤出仪的加料斗中，加料前预热热熔挤出仪至设定温度为80‑85℃，设定螺杆转速为30‑60r/min；熔融物挤出后由机头模孔以条状物形状挤出，冷却至室温，粉碎，过80目筛网，得到布洛芬分散体；(3)制备软材、制粒：将粘合剂聚维酮K30溶解于80％的无水乙醇溶液中，得到0.5‑2％的聚维酮K30乙醇液，充分搅拌搅匀后，得到粘合剂溶液；取步骤(2)制备的布洛芬分散体与1/2崩解剂、胶体二氧化硅助剂混合均匀，加入粘合剂溶液制软材，软材过20目药筛制粒，颗粒在45‑50℃条件下干燥，干燥后的颗粒过18目筛整粒，获得布洛芬颗粒；(4)二次制粒：将步骤(3)整粒过筛后的细粉与润滑剂及余下1/2的崩解剂混合均匀，再加入步骤(3)制备的布洛芬颗粒混合均匀，重新投入混合机中，再加入其他辅料，混合均匀后加入粘合剂制备软材，软材过16目药筛制粒，颗粒在45‑50℃条件下干燥，干燥后的颗粒过14目筛整粒；(5)压片：将步骤(4)整粒后颗粒与润滑剂加入混合机内，混合均匀后压片，即得所述布洛芬片剂。