[发明专利]高效液相色谱法测定氢溴酸右美沙芬拆分盐的杂质含量在审
| 申请号： | 201910080504.1 | 申请日： | 2019-01-28 |
| 公开（公告）号： | CN109655553A | 公开（公告）日： | 2019-04-19 |
| 发明（设计）人： | 林楠;丁海宏;冒文雯 | 申请（专利权）人： | 江苏宝众宝达药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/04;G01N30/74 |
| 代理公司： | 北京一格知识产权代理事务所(普通合伙) 11316 | 代理人： | 滑春生 |
| 地址： | 226500 江苏省南通*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种高效液相色谱法测定氢溴酸右美沙芬拆分盐的杂质含量，具体包括以下步骤：(1)空白试剂；(2)杂质储备液配制；(3)杂质对照溶液配制；(4)样品溶液配制；(5)样品测定。本发明的优点在于：本发明高效液相色谱法测定氢溴酸右美沙芬拆分盐的杂质含量，通过反相色谱柱很好的分离拆分盐及杂质，同时还能保证良好的线性范围，良好的稳定性，较好的准确度和精确度，而且研究的方法简单可靠、成本较低，测定结果准确可靠，从而可以有效的控制药品中间体的质量，保证用药的安全性和可靠性。 | ||
| 搜索关键词： | 高效液相色谱法测定 氢溴酸右美沙芬 配制 反相色谱柱 药品中间体 对照溶液 空白试剂 样品测定 样品溶液 准确度 储备液 保证 研究 | ||
【主权项】：
1.一种高效液相色谱法测定氢溴酸右美沙芬拆分盐的杂质含量，其特征在于：具体包括以下步骤：(1)空白试剂：色谱乙腈；(2)杂质储备液配制：取拆分盐杂质A和杂质B对照品各25mg，精密称定，置25ml量瓶中，用稀释剂溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取上述溶液1ml，置20ml量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，摇匀即得；(3)杂质对照溶液配制：取拆分盐对照品50mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密量取杂质储备液5ml，置此量瓶中，用稀释剂溶解并稀释至刻度，摇匀即得；(4)样品溶液配制：取样品50mg，精密称定，置50ml量瓶中，用稀释剂溶解并稀释至刻度，摇匀即得；(5)样品测定：选用Shimadzu 2030具自动进样器的高效液相色谱仪，色谱柱：Shim‑pack VP‑ODS 250×4.6mm，5μm反相色谱柱，柱温：30℃，进样量：10μl，检测波长：230nm，流速：1.0ml/min，运行时间：25min，流动相系统：0.1％三氟乙酸水、色谱乙腈和色谱甲醇，运行模式：梯度洗脱，具体见下表：时间(min) 0.1％三氟乙酸水 色谱乙腈 色谱甲醇 |
0.0 65 20 15 |
10 35 20 45 |
19 0 20 80 |
20 65 20 15 |
25 65 20 15 |
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