[发明专利]基于新型多孔乳糖、微晶甘露醇辅料的速效口崩片、粉剂

摘要

本发明提供一种基于新型多孔乳糖、微晶甘露醇辅料的速效口崩片、粉剂，包括0.5‑60%质量份数的活性药物成分、0‑99.5%质量份数的新型多孔乳糖（无水α/β混晶乳糖）、0‑99.5%质量份数的微晶甘露醇（α/δ‑甘露醇混晶）；所述的基于新型多孔乳糖、微晶甘露醇辅料的速效口崩片、粉剂能在2秒至5分钟内在口中完全溶解并有效释放活性药物成分。本发明方法针对乳糖和甘露醇的物理形态改变，实现了均匀、快速的口崩片药物释放效果，且技术实用、易产业化。本发明通过升级口崩片、粉剂的辅料，直接或间接地升级了现有所有用到乳糖和/或甘露醇的口崩片、粉剂。

主权项

1.基于新型多孔乳糖、微晶甘露醇辅料的速效口崩片、粉剂，其特征在于：所述基于新型多孔乳糖、微晶甘露醇辅料的速效口崩片、粉剂的主要成分包括0.5‑60%质量份数的活性药物成分（即API）、0‑99.5%质量份数的新型多孔乳糖、0‑99.5%质量份数的微晶甘露醇；所述新型多孔乳糖为在乙醇溶液中结晶所得的无水α/β混晶乳糖，尺寸为0.5‑60µm，含有孔径直径小于2nm的微孔、2‑50nm的中孔和50nm以上的大孔，其N₂吸附表面积为10‑50m²/g；所述微晶甘露醇为在乙醇溶液中结晶所得的α/δ‑甘露醇混晶，微观呈纤维丝状，其N₂吸附表面积为2‑10m²/g，具有类似棉花的吸液性，每克固体能稳定吸附250mL乙醇溶液；所述的活性药物成分能均匀分布在所述的新型多孔乳糖、微晶甘露醇辅料中；所述的基于新型多孔乳糖、微晶甘露醇辅料的速效口崩片、粉剂能在2秒至5分钟内在口中完全溶解并有效释放活性药物成分。