[发明专利]一种高效液相色谱法测定1;3-二乙脲中杂质的检测方法在审
| 申请号： | 201910178752.X | 申请日： | 2019-03-11 |
| 公开（公告）号： | CN109781903A | 公开（公告）日： | 2019-05-21 |
| 发明（设计）人： | 徐豪杰;丰宇胜;王志萍;王付荣 | 申请（专利权）人： | 山东新华制药股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 青岛发思特专利商标代理有限公司 37212 | 代理人： | 耿霞 |
| 地址： | 255086 山东省*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种测定1,3‑二乙脲中三个杂质的检测方法，采用高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶柱，35℃柱温；205nm检测波长；1.0ml/min流速；乙腈：水＝5:95作流动相，测定杂质含量；各杂质的专属性、线性及范围、精密度、耐用性等试验均良好；本方法设计合理，仪器设备为通用的高效液相色谱仪；且流动相配制简单、检测成本低，实现了1,3‑二乙脲中杂质的分离并定量检测。 | ||
| 搜索关键词： | 检测 十八烷基硅烷键合硅胶柱 高效液相色谱法测定 高效液相色谱法 高效液相色谱仪 流动相配制 定量检测 仪器设备 流动相 耐用性 通用的 专属性 波长 乙腈 柱温 试验 | ||
【主权项】：
1.一种高效液相色谱法测定1,3‑二乙脲中杂质的检测方法，其特征在于：(1)色谱条件为：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶柱；柱温：30～40℃；检测波长：205±5nm；流速：0.9～1.1ml/min；流动相：乙腈：水＝4～6:96～94；(2)供试品溶液：取1,3‑二乙脲约20mg，精密称定，置20ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀；(3)杂质标准溶液：分别取尿素、一乙脲、N‑乙基氨基甲酸甲酯各约20mg，精密称定，置20ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为杂质贮备液，分别吸取上述溶液用流动相稀释制成约20ug/ml的溶液；(4)测定法：精密量取杂质标准溶液和样品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按峰面积归一化法计算。
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