[发明专利]葡萄糖酸亚铁叶酸片的制备方法

摘要

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种葡萄糖酸亚铁叶酸片的制备方法。通过采用叶酸喷雾加入的方式与辅料混合，葡萄糖酸亚铁外加的方式，较好地解决了叶酸混合均匀度差的问题并且防止了湿法制粒过程中亚铁的氧化，有效地保证了葡萄糖酸亚铁的含量均匀度，本方法工艺简单、易于实施、适宜于规模化生产葡萄糖酸亚铁叶酸片，本发明制备的葡萄糖酸亚铁叶酸片，含量均匀度的RSD值均小于5％，制剂单位间差异较小，质量优良。

主权项

1.一种葡萄糖酸亚铁叶酸片的制备方法，其特征在于：每万片葡萄糖酸亚铁叶酸片的处方组成为：葡萄糖酸亚铁5400g，叶酸4.5g，预胶化淀粉700～800g，糊精700～900g，微晶纤维素100～200g，聚维酮K30 100～200g，羧甲淀粉钠300～400g，硬脂酸镁40～60g，二氧化硅40～60g；铁的含量为60mg/片，叶酸的含量为0.4mg/片；具体的制备方法包括以下步骤：(1)将预胶化淀粉、糊精、微晶纤维素、硬脂酸镁和二氧化硅分别过40～80目筛，葡萄糖酸亚铁用20目筛整粒；(2)将叶酸溶解于体积百分比为80～95％的乙醇溶液中，作为粘合剂；(3)将预胶化淀粉、糊精和微晶纤维素加入至湿法制粒机中混合3～6min；(4)将步骤(1)中得到的粘合剂在3～5min内用喷枪全部喷入湿法制粒机内，然后搅拌2min后制成软材；(5)将软材用20目筛网制粒，然后用沸腾制粒干燥机干燥后使用摇摆整粒机20目筛网整粒，制成干颗粒；(6)将葡糖糖酸亚铁、聚维酮K30、羧甲淀粉钠和干颗粒加入至混合机中，在8rpm下混合20min，然后再加入硬脂酸镁和二氧化硅在8rpm下混合5min后压片，即得葡萄糖酸亚铁叶酸片。