[发明专利]一种右旋糖酐40葡萄糖注射液及其制备方法

摘要

本发明公开了一种右旋糖酐40葡萄糖注射液，该注射液的原料组成为：右旋糖酐40 85‑95kg，葡萄糖70‑80kg，活性炭2.1‑2.3kg、注射用水加至1500000ml，本发明提供了一种稳定安全的右旋糖酐40葡萄糖注射液，解决了右旋糖酐40葡萄糖注射液加工过程中活性炭用量不足存在的不能有效除去热源以及右旋糖酐40葡萄糖不稳定的技术难题，为临床提供了安全的右旋糖酐40葡萄糖注射液。

主权项

1.一种右旋糖酐40葡萄糖注射液，其特征在于，该注射液的原料组成为：右旋糖酐40 85‑95kg，葡萄糖70‑80kg，活性炭2.1‑2.3kg、注射用水加至1500000ml；所述右旋糖酐40葡萄糖注射液的制备方法为：(1)称量：按配方选取原料；(2)浓配：在浓配罐中接适量注射用水，将处方量的右旋糖酐40加入罐内，搅拌使之溶解，加2％(W/W)活性炭(供注射液)，保持徐徐沸腾60分钟，冷却到85±5℃脱炭至稀配罐内；(3)取注射用水适量，将处方量的葡萄糖搅拌使之溶解，加0.1‑0.3％(W/V)活性炭(供注射液)，加热煮沸5分钟，冷却至60±5℃过滤，打至稀配罐与右旋糖酐40溶液混合备用；(3)稀配：开搅拌，补加注射用水至所需量,用1mol/L盐酸(或1mol/L氢氧化钠)调pH至4.8‑5.2备用；(4)循环过滤、灌装：经0.45微米和0.22微米微孔过滤器，循环过滤20分钟，取样测pH、含量合格，药液温度控制在65±50C，灌装前经可见异物检查合格，灌装，扣塞、轧盖，于115℃灭菌30分钟。