[发明专利]辛伐他汀片剂的制备方法及其所得辛伐他汀片剂有效
| 申请号： | 201910304547.3 | 申请日： | 2019-04-16 |
| 公开（公告）号： | CN110025586B | 公开（公告）日： | 2021-06-29 |
| 发明（设计）人： | 吴严;毛新付;张宏周;窦建华;赵臻;年蓓蕾;陈琦;武妍杰;李青霞;黄鸳鸯;任真 | 申请（专利权）人： | 天方药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/28 | 分类号： | A61K9/28;A61K9/16;A61K47/36;A61K31/366;A61P3/06 |
| 代理公司： | 北京兴智翔达知识产权代理有限公司 11768 | 代理人： | 郭卫芹 |
| 地址： | 463000 河*** | 国省代码： | 河南;41 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种辛伐他汀片剂的制备方法，步骤包括：将辛伐他汀进行气流粉碎，得到辛伐他汀超微粉；将辛伐他汀超微粉与预胶化淀粉粉碎，过筛；将粉碎混合物与填充剂一起沸腾制粒，喷雾干燥；将颗粒与药用辅料混合，压制成片芯；将片芯进行薄膜包衣，得到辛伐他汀片剂。本发明采用微粉化技术，使得辛伐他汀的粒径和比表面积得到很大的改善，有利于提高辛伐他汀片的体外溶出度及溶出度的均匀性；采用的预胶化淀粉可以同时用作填充剂和粘合剂，不需要添加任何抗氧化剂、致酸剂等，不会引入新的杂质，所得辛伐他汀片剂杂质含量低，辛伐他汀片剂检测合格，具有较好的稳定性，而且本发明工艺操作简单，生产过程易于控制，可以实现大批量连续生产。 | ||
| 搜索关键词： | 辛伐他汀 片剂 制备 方法 及其 所得 | ||
【主权项】：
1.一种辛伐他汀片剂的制备方法，其特征在于，步骤包括：(1)将辛伐他汀进行气流粉碎，得到辛伐他汀超微粉；(2)将辛伐他汀超微粉与预胶化淀粉粉碎，过筛；(3)将步骤(2)得到的粉碎混合物与填充剂一起沸腾制粒，喷雾干燥；(4)将步骤(3)得到的颗粒与药用辅料混合，压制成片芯；以及(5)将步骤(4)所得片芯进行薄膜包衣，得到辛伐他汀片剂。
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