[发明专利]溶出度好的右旋羟氧吡醋胺胶囊及其制备方法

摘要

本发明提供了一种右旋羟氧吡醋胺胶囊，以特定结晶形式右旋羟氧吡醋胺为活性成分，通过流化床制粒，得到的右旋羟氧吡醋胺胶囊用于治疗癫痫，溶出度好，生物利用度高；同时在模拟上市包装条件下，在温度40℃±2℃、相对湿度为75%±5%条件下放置6个月后，各项质量检测指标无显著变化。本发明制备工艺简单，操作时间短，生产效率高，适合工业化生产。

主权项

1.一种右旋羟氧吡醋胺胶囊，其特征在于：所述右旋羟氧吡醋胺胶囊中包含60～86%的结晶形式右旋羟氧吡醋胺、5～25%填充剂、0‑20%崩解剂、2‑10%粘合剂、0.1‑5%润滑剂，以质量百分比计；所述的结晶形式的右旋羟氧吡醋胺使用Cu‑Kα辐射，得到的X‑ 射线粉末衍射谱在衍射角度2θ为12.42±0.2°、14.93±0.2°、16.29±0.2°、16.47±0.2°、17.34±0.2°、19.20±0.2°、20.46±0.2°、20.71±0.2°、21.55±0.2°、21.89±0.2°、23.20±0.2°、25.05±0.2°、26.12±0.2°、29.91±0.2°、30.49±0.2°、35.14±0.2°、37.57±0.2°、37.97±0.2°处有衍射峰。