[发明专利]一种消痔灵注射液的制备方法

摘要

本发明公开了一种消痔灵注射液的制备方法。本发明的消痔灵注射液制备方法通过采用控制光照强度、控制温度、控制生产时间、控制pH值、充氮等工艺控制方法，控制生产过程中光、热、氧对消痔灵注射液药液质量的影响，保证生产的消痔灵注射液的含量均一、质量稳定、可控，有效期内外观性状无变色、沉淀等质量问题。消痔灵注射液具有收敛、止血功能、治疗内痔出血、各种内痔、静脉曲张性混合痔，治疗总有效率可达95%以上、病人损伤小、痛苦轻、操作简便、不需住院。应用本发明生产的消痔灵注射液含量均一、质量稳定、可控，保证临床用药安全，有效、可控。

主权项

1.一种消痔灵注射液的制备方法，其特征在于步骤如下：（1）组方：明矾40g、枸橼酸钠15g、三氯叔丁醇5g、鞣酸1.5g、亚硫酸氢钠1.5g，甘油100ml、低分子右旋糖酐注射液100ml；称取明矾、枸橼酸钠、三氯叔丁醇、鞣酸、亚硫酸氢钠，量取甘油、低分子右旋糖酐注射液备用；（2）将明矾、枸橼酸钠加入注射用水，搅拌至完全溶解，配制明矾‑枸橼酸钠混合溶液，控制所用注射用水温度50℃‑80℃，控制明矾‑枸橼酸钠混合溶液温度60℃‑70℃，放冷至10℃～50℃；（3））将三氯叔丁醇、低分子右旋糖酐注射液、甘油搅拌至完全溶解，配制三氯叔丁醇的甘油溶液，控制温度10℃‑50℃备用，与上述药液合并；（4））将鞣酸、亚硫酸氢钠加入注射用水，搅拌至完全溶解，配制鞣酸‑亚硫酸氢钠混合溶液，控制所用注射用水温度10℃～50℃，控制鞣酸‑亚硫酸氢钠混合溶液温度10℃‑50℃；（5））将以上混合溶液混合加入注射用水、控制所用注射用水温度10℃‑50℃，搅拌混匀，配制成消痔灵注射液，控制温度10℃～50℃、pH控制在2.5‑3.5，搅匀，滤过，加注射用水调整总量,用0.45μm的滤膜滤至澄明，备用；（6）消痔灵注射液药液依次经孔径为0.45µm、0.22µm的滤器过滤，玻璃安瓶在A级送风条件下依次进行灌药、充氮，排除玻璃安瓶中的氧气，灌封后产品传入灭菌工序；将灌封的产品装入灭菌柜，进行检漏，灭菌，即得消痔灵注射液成品；消痔灵注射液所使用配制罐、输送管道、灌封管道、玻璃安瓶均进行充氮处理，排除罐体及管路中氧气；每个批次消痔灵注射液，从各个原料混合配制开始计时，到灌封灭菌结束，控制生产时间在6个小时以内；消痔灵注射液生产过程中的配制间，灌封间要采取遮光措施，控制光照强度在100Lx 以下。