[发明专利]一种利伐沙班及其制剂的有关物质的检测方法有效
| 申请号： | 201910420818.1 | 申请日： | 2019-05-20 |
| 公开（公告）号： | CN110057942B | 公开（公告）日： | 2022-07-01 |
| 发明（设计）人： | 林扬晶;陈雪君 | 申请（专利权）人： | 海南皇隆制药股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 深圳市智胜联合知识产权代理有限公司 44368 | 代理人： | 齐文剑 |
| 地址： | 570300 海*** | 国省代码： | 海南;46 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种利伐沙班及其制剂的有关物质的检测方法，其是采用高效液相色谱法，选用色谱柱，以磷酸水溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，进行梯度洗脱，检测波长为250nm，完成有关物质的检测。本发明方法的分离对象是基于杂质谱分析得到，有效检出利伐沙班及其制剂中所有可能存在的杂质，且分离得到杂质相互之间的分离度都能达到2.0以上，且空白溶剂基本无干扰，具有良好的重复性、再现性和耐用性。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 利伐沙班 及其 制剂 有关 物质 检测 方法 | ||
【主权项】：
1.一种利伐沙班及其制剂的有关物质的检测方法，其特征在于，该方法是以利伐沙班及其制剂为待测物，采用高效液相色谱法，选用色谱柱，以磷酸水溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，进行梯度洗脱，检测波长为250nm，完成有关物质的检测；其中，所述色谱柱为Waters、Agilent、Thermo、phenomenex、Kromasil、CAPCLEE PAK、Merck、YMC、GL Sciences、依利特、TOSOH；所述色谱柱的填料为十八烷基硅烷键合硅胶、八烷基硅烷键合硅胶、氨基、氰基、苯基；所述色谱柱的长度为300mm。250mm。150mm、100mm、55mm；所述色谱柱的柱温为30～50℃；所述流动相的初始洗脱有机相比例为4～10％；所述流动相的中间洗脱有机相比例为10～30％；所述流动相的最终洗脱有机相比例为30～100％；所述流动相A的酸碱度为2.0～3.0；所述流动相A的缓冲液为磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、磷酸；所述梯度洗脱的流速为1.0ml/min。
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