[发明专利]一种血脂泰分散片指纹图谱的构建方法及其指纹图谱

摘要

本发明公开了一种血脂泰分散片指纹图谱的构建方法及其指纹图谱。本研究首次构建了血脂泰分散片HPLC指纹图谱质量控制方法，针对成品所含有效成分的结构特点及理化特征，对供试品的预处理方法、流动相、检测波长、洗脱程序、柱温、流速等测试条件进行了筛选和优化，完成了系统的方法学验证。血脂泰分散片指纹图谱在制剂生产工艺全过程的质量控制和最终产品的质量评价中具有重要意义。首先，所建立的指纹图谱将质量控制指标从单一活性成分提升到多个活性成分，提高了产品鉴别的准确性和专属性；其次，该指纹图谱可用于指导工艺研究，即通过原料药材、半成品及成品图谱中共有特征峰的比较，优化生产工艺，保证生产工艺的稳定性。

主权项

1.一种血脂泰分散片指纹图谱的构建方法，其特征在于，包括如下步骤：S1.将血脂泰分散片溶解至甲醇中分散制备得到进样液，其中，血脂泰分散片的浓度为0.001~0.01g/mL；S2.将进样液采用液相法测定，液相色谱条件为：以乙腈为流动相A，以0.2%甲酸为流动相B，进行梯度洗脱后，梯度洗脱的程序为：0~5分钟，流动相A的体积分数为5~10%，流动相B的体积分数为95~90%；5~20分钟，流动相A的体积分数为10~30%，流动相B的体积分数为95~70%；20~30分钟，流动相A的体积分数为30~45%，流动相B的体积分数为70~55%；30~35分钟，流动相A的体积分数为45~70%，流动相B的体积分数为55~30%；35~45分钟，流动相A的体积分数为70~95%，流动相B的体积分数为30~5%；45~48分钟，流动相A的体积分数为95%，流动相B的体积分数为5%；其中检测波长为250~300nm，柱温为30℃。