[发明专利]参苓白术丸HPLC-ELSD指纹图谱的建立方法及其标准图谱

摘要

本发明公开了一种参苓白术丸HPLC‑ELSD指纹图谱的建立方法，该方法包括供试品溶液的制备、HPLC色谱条件的确定及HPLC‑ELSD标准指纹图谱的制作。本发明同时公开了由该方法得到的参苓白术丸HPLC‑ELSD标准指纹图谱，该指纹图谱有24个共有峰，其相对保留时间t_R依次分别为0.252，0.690，0.706，0.947，0.972，1.000，1.170，1.189，1.246，1.386，1.483，1.531，1.565，1.592，1.617，1.652，1.709，1.800，2.074，2.117，2.171，2.243，2.485，2.622。本发明质量检测方法方法操作简便、稳定性高、重现性好，所得图谱特征峰多，可有效地表征参苓白术丸的质量，通过标准指纹图谱共有峰的比较，能对参苓白术丸的质量进行准确评价，有利于全面监控产品质量，确保临床用药的安全性、有效性。

主权项

1.一种参苓白术丸HPLC‑ELSD指纹图谱的建立方法，其特征在于，该方法包括下列步骤：1)供试品溶液的制备：取不同批次的参苓白术丸，加入甲醇溶液，浸泡过夜，超声处理20min‑40min，放冷，滤过，取续滤液，得供试品溶液；2)HPLC色谱条件的确定：戴安Acclaim C₁₈柱，乙腈为流动相A，0.1％‑0.3％冰乙酸溶液为流动相B，采用梯度洗脱：0‑55min，流动相A的体积百分比含量由5％提高到80％，流动相B的体积百分比由95％降低至20％；55min‑60min，流动相A的体积百分比含量由80％提高到100％，流动相B的体积百分比由20％降低至0％；流速：0.8ml/min；柱温：30℃；蒸发光散射检测器：漂移管温度100℃，气体流速3L/min；3)指纹图谱的制作：按步骤2)色谱条件对参苓白术丸供试品溶液进行分析比较，得到由样品共有特征峰构成的参苓白术丸HPLC‑ELSD标准指纹图谱。